我国医疗器械产业高质量发展迅猛，慢慢的变成了全球第二大医疗器械市场。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根开花结果，产业国际化和贸易全球化机遇凸显，我们国家医疗器械产业异军突起、方兴未艾。《“健康中国2030”规划纲要》提出，要全力发展高性能医疗器械，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。《“十四五”医疗装备产业高质量发展规划》提出：“十四五”乃至更长时期，我们国家医疗器械产业高质量发展仍将继续处于“黄金发展期”。医疗器械行业在可预见的未来前景良好，但面临的许多挑战仍然显而易见。监管趋严、定价压力以及新兴市场低成本供应商的竞争可能会影响新产品的开发及其上市动态。
步入2023年，中国医疗器械行业在新政的影响下迎来新的机遇和挑战。2月23日，国务院印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》（以下简称“意见”），对乡村医疗发展提出要求。意见指出，到2025年，乡村医疗卫生体系改革发展取得明显进展。乡村医疗卫生机构在功能布局、基础设施条件，智能化、数字化应用上逐步的提升。在提升基层医疗建设后，未来县级医院市场将为医疗器械行业带来千亿医疗需求，成为行业不可估量的庞大后驱市场。3月1日起开始实施《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，全面强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员的责任落实。5月12日，国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》。根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目。修订最新的医疗器械行业标准的目的主要是为了：加强医疗器械产品的质量控制，提高使用者真实的体验和安全性；统一医疗器械行业的技术标准和规范，推动行业技术进步和创新；增强医疗器械行业的竞争力，促进行业健康发展。对企业来说，新的医疗器械行业标准会直接影响到产品研制、生产、销售等环节。另一方面，新标准的引入也会带来机遇。公司能够利用新标准提供更好、更安全的医疗器械产品，增强市场竞争力和用户口碑，促进企业发展。
公司主要是做医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上大范围的应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械来管理，报告期内公司从事的主营业务未出现重大变化。
报告期内，实现营业收入12.80亿元，较上年同比-21.93%；归属上市公司股东净利润1.34亿元，较上年同比-23.57%；扣除非经常性损益的归母净利润1.29亿元，较上年同比-24.49%。
公司的基本的产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。
报告期内，公司实现营业收入人民币12.80亿元，较上年同比-21.93%；公司实现净利润人民币1.61亿元，较上年同比-28.92%；实现归属于母公司股东净利润人民币1.34亿元，较上年同比-23.57%。
2022年以来，全球经济整体放缓，我们国家的经济增长动能由外需转为内需。2023年国内经济正在逐步修复，经济稳步的增长有望企稳回升。国内经济修复的同时还面临着复杂的内外部环境，海外大幅加息下出现全球经济衰退和金融市场动荡的风险快速攀升，外部不确定性加大。2023年上半年总体业绩目标未达预期。
公司经营层在面对挑战与机遇的同时通过外抓市场，内抓管理，持续突破，整合优化产品线和工艺，继续夯实穿刺输注主营产业，以市场临床需求为导向，发展多元产业，展开了一系列的应对措施以达到降低经营成本，挖潜增效的预期。
报告期内，公司持续深化经营模式改革，提升工业自动化制造水平，改进生产技术工艺，严控产品质量，精益化成本管理，推动产业优化升级，增加产品附加值；公司积极拓展国内市场渠道布局，加强上下游产业链整合，有序开拓国内外市场，提升公司整体销售规模。
康德莱是国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一。多年来凭借良好的产品质量与成本管控，公司产品收获了市场的认可。公司依据医疗器械产业链分布和区域特点，投资布局了上海、浙江、广东、广西四大制造基地，展开医疗产品的研发制造，主要营业产品推进规模化、自动智能化产线的升级建设，通过委托生产及注册人制模式，形成四大制造基地产品各具优势、产能互补融合的集团化块式目标经营管理的经营格局。
国内市场积极应对医保控费政策的变化和集中带量采购的常态化，以“代理经销+配送+供应链第三方服务”的市场营销模式，结合区域市场医疗机构对营销配送服务终端需求，加快了终端临床、消费医疗等业务拓展。集中带量采购促使经销商向配送和服务商转型，公司通过资源整合与投资并购，已在华东、华南、华北、华中、西南、西北等地建立区域渠道和配送服务机构，并加大医院终端的SPD配送服务拓展，组建专科产品营销服务团队，推进“代理经销+配送+供应链第三方服务”的营销模式。同时，以“带量采购”为契机，拓展空白市场，挖掘带量采购后的产品边际效益，将更多的产品，通过带量集采的新途径，延伸到各区域的终端医院。
公司的国际营销主要为自主品牌营销+项目合作模式，销售方式分为委托出口和自营出口。凭借多年积累的医疗器械产品研制和制造能力，公司与国际知名公司成立了长期合作，围绕客户提出的市场及临床需求，进行新产品研制、规模化生产及市场销售。
公司始终聚焦主业，通过产品研发、品牌建设、扩增产能及对外投资等方式慢慢地加强自身核心竞争力。充分的发挥各产业板块以及各板块下属子公司经营业绩和价值创造的潜力；通过集团市场统领统筹、资源共享、模式变革以及产业资本协同发展与管理管控等，实现集团化区域布局产业联动、区域资源优势最大化的目标。
公司深入推动医疗多元产业的投资建设，通过产业外延投资与自主创新，布局发展医美产业、有源器械+无源耗材产业、标本采集产业，加强产业投资发展，立足主业，拓展医疗多元产业，调整优化公司产业体系，提升公司市场与政策的抗风险能力。
随着国家医保控费改革的深入推行，医疗器械的集采招标已成常态，公司的主要营业产品留置针、功能型输液器等产品纳入了医疗耗材的集采目录，并在吉林省际联盟、湖北省级、陕西省级等各省市联盟的招标过程中取得良好的成绩；国际市场通过客户途径也热情参加政府采购项目投标，在部分市场取得了突破；中标的产品不但增加了相关区域的市场占有率，同时通过集采供应渠道带动了公司别的产品的销售，逐步扩大提升了公司品牌的影响力和覆盖率，从而提升了市场品牌的竞争力。
上半年，公司迭代升级、研发的新产品陆续上市。其中一次性使用注射笔用针头、一次性使用麻醉穿刺针、一次性使用全自动活检针、一次性使用防针刺留置针完成国内注册；一次性使用注射器（PC材料）、一次性使用无菌注射包、一次性使用安全注射器、一次性使用安全注射针、安全胰岛素配套笔针、注射微针完成510K注册；动物类医疗器械完成标准备案并启动上市销售；新增了输注泵类有源器械产品。盒装注射器、持针器型采血针、零残留注射器等产品将完成海外注册。
在研产品线方面，一次性使用泵用注射器、一次性使用引流袋、安全留置针、安全注射针、安全采血针、安全胰岛素笔配套用针、消毒帽、非无菌采血管、改进型加药注射器、血透留置针等迭代产品也将陆续完成国内注册上市。医美器械类：超细注射针、毛囊移植装置、多头水光针；穿刺介入类：活检针、腹腔穿刺器、高端穿刺针、气腹针；安全注射类产品的不断上市，将为公司持续发展提供有效支撑。三、风险因素
公司国际业务的主要结算货币为美元，人民币对美元汇率升值会直接影响到公司出口销售的利润水准。一方面，以美元计价的产品换算为人民币后价格下降，导致公司出口收入和毛利率下降；另一方面，人民币的升值将导致公司的美元应收账款形成汇兑损失，影响企业的当期净利润。
Ⅲ类医疗器械产品的研发投入大、注册周期长，市场需求变化和技术发展迭代均会影响新产品注册上市后的市场销售。新产品研发立项确定前，项目需要经过技术、市场、财务、制造等多方面的可行性评估，产品未来上市销售存在不确定性，可能影响企业未来的收入增长。
医疗器械带量采购在各地已成常态，凸显出了价格为王的集采招标趋势，国家后续将会对医用耗材在全国范围内快速推动这种集采招标模式。在大势所趋的政策背景下，带量采购将对医疗器械行业产生全方位深刻而巨大的影响。公司作为以代理制为内贸营销主要模式的企业，在面临机遇的同时，也面临政策压力和严峻的市场挑战，市场之间的竞争加剧可能会引起产品的销售价格下降，公司面临的市场不确定因素增加。
近年来，国家市场监管总局持续出台行业监督管理政策及解读指引，强化医疗器械生产主体责任，规范医疗器械行业企业的生产和经营。同时，不断加大和完善可疑不良事件的监测和报告制度。行业监督管理政策的日趋严格，行业的准入门槛提升，对于规模型上市企业来说是重大利好。公司从始至终坚持产品质量第一的原则，强化法规意识，严格法规执行，不断的提高完善质量管理体系的运行，在研发、生产、销售、售后服务等各环节实施严格的产品质量控制。虽然公司的质量控制措施实行全覆盖全流程，但依然面临由于不可预见等因素带来的产品责任风险，如市场投诉、产品质量上的问题、公示、诉讼、仲裁等，可能会对公司的声誉和经营产生一定的影响。四、报告期内核心竞争力分析
公司作为国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的综合型企业，产业链生产环节涵盖从钢带焊接、减壁、退火、减径、校直到裁切、磨刃、清洗、检测、注塑、组装、包装、灭菌等所有的环节。公司在上海、浙江、广东、广西设立四大制造基地，形成针器一体化的生产制造优势，形成生产经营规模化效应，通过持续投入智能自动化设备，提高生产效能的同时，逐步提升产品的质量保障能力。通过产业调整与资源整合，实现了医用穿刺针与医用输注器械产品的融合发展，巩固了低成本竞争优势，增强采购议价能力，保证持续盈利能力。
公司自开始涉足医用穿刺器械行业就树立了品牌经营的经营理念，经过三十六年的市场积累，公司产品拥有较高的国际、国内市场声誉和广泛的业内认知度，连续多年被评为上海民营百强企业。
康德莱始终秉承“创造KDL品牌，取信亿万用户”的宗旨，坚持品牌发展的策略、坚持诚信合规经营、坚持高品质产品定位、坚持技术创新，逐步扩大经营规模、优化产品结构、提升市场临床服务、增强核心竞争力，持续提升KDL品牌的知名度和美誉度，助力市场占有率的提升。
国内市场方面，公司坚持深耕长三角一体化示范区、京津冀都市经济圈、粤港澳大湾区等经济发达地区的医疗器械产业市场机会，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、湖南、四川等省市布局渠道，与各地区配送商、经销商建立了长期紧密合作，覆盖省市数量逐年上升。在华南市场，通过广西瓯文快速形成了各类医疗器械广泛覆盖的渠道布局，极大提升了医疗器械国内市场的营销规模。为提高售后服务能力及市场拓展能力，报告期内，公司以市场布局区域为中心，辐射周边市场，提高临床服务能力，深化区域业务拓展与商务合作。目前公司销售网络覆盖全国，在全国各地区拥有大批三级甲等医院的客户。
国际市场方面，作为医用高分子行业出口十强企业，公司产品的品质得到世界知名医疗器械公司的认可，并与其形成了长期、稳定的项目开发和供销合作伙伴关系。公司推进外贸销售模式变革，加强项目合作制，通过设立海外公司，加强欧洲市场的自主品牌营销体系建设，同时逐步加强与欧美流通领域巨头的深度合作。公司产品销往美国、欧洲、南美、中东、东南亚等50多个国家和地区，其中，涉及一带一路的国家有20多个。
在医疗器械行业集采深入推动的激烈竞争环境下，产品成本成为了医疗器械行业市场的核心竞争力的主要的因素。公司依托制造一体化的产业链优势及跨区域布局的产业经营优势，充分的发挥区域产业协同，深入推动医用穿刺针与医用输注器械整合发展，优化产品结构；通过加大自动化、智能化生产设备的技改投入，优化营销供应链，推进组织管理模式机制变革，有效提升了公司的成本竞争优势，公司产品的毛利率逐年稳步上升。
公司从始至终坚持产、学、研一体化的科学技术创新战略，通过内部开发与外部引进相结合的方式，不断推动公司的技术创新和产品研究开发工作。公司及子公司共有10家高新技术企业。公司的研发机构为上海市级企业技术中心，建立了中试车间并配置了先进的研发仪器及精密中试设备，是上海专精特新企业。子公司浙江康德莱建立了省级穿刺医疗器械研究院，浙江康德莱的检验测试中心取得了CNAS认证；子公司广东医械集团的研发中心被认定为广东省穿刺类医疗器械工程技术研究中心、珠海市企业技术中心、金湾区专精特新企业。
报告期内，公司及子公司在产品研制方面共计投入人民币4,439.13万元，研发投入占据营业收入的比重达到3.47%。通过持续的研发投入，不断吸引和稳定优秀研发人才，调动研发团队的创新能力，有力支持了公司的创新发展。
报告期内，公司重点对安全针系列、无针加药系列、医美系列、标本采集系列、专科注射器、采血检验系列、胰岛素针器系列、药包材系列等产品做了开发，对活检针、冲洗针、牙科针、安全留置针、采血针等产品做了升级迭代。一次性使用泵用注射器、新款输液针型安全留置针、安全采血针等产品已完成临床试验并提交注册申报资料；一次性使用可见回血型采血针、一次性使用注射笔用针头、一次性使用全自动活检针、一次性使用防针刺留置针已获得注册证。截至2023年6月30日，公司及子公司共拥有106张注册证。
报告期内，公司及子公司共有25项实用新型专利和3项外观专利取得授权。截至2023年6月30日，公司及子公司共拥有境内专利327项，其中发明专利78项、实用新型专利228项、外观专利21项。此外，还拥有5项境外专利，软件著作权57项。
截止2023年6月30日，公司及子公司持有境内注册商标75项，在香港及境外持有注册商标5项。
惠誉评级将信用挂钩票据（CLN）的11个评级从“AAAsf”下调至“AA+”
已有8家主力机构披露2023-06-30报告期持股数据，持仓量总计4488.76万股，占流通A股10.21%
近期的平均成本为10.18元。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况良好，多数机构觉得该股长期投资价值一般。
参控公司：参控浙江康德莱医疗器械股份有限公司，参控比例为100.0000%，参控关系为子公司
参控公司：参控温州康德莱医疗器械有限公司，参控比例为100.0000%，参控关系为孙公司
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