》（已废止）。针对具有我国发明专利、技能上具有国内首创、世界领先水平，而且具有十分显着临床使用价值的医疗器械设置特别批阅通道和做好立异医疗器械申报材料编写和技能检查作业。
为深化推进审评批阅制度变革，鼓舞医疗器械立异，深化供应侧结构性变革和“放管服”变革要求，鼓励工业立异高水平质量的开展，为进一步做好程序规则的立异医疗器械申报材料编写和技能检查作业，对程序进行研究修正，国家药监局于2018年发布了新修订的《立异医疗器械特别审阅检查程序》和《立异医疗器械特别检查申报材料编写攻略》，施行至今。
自2014起，该程序的施行对医疗器械研制立异、新技能推广使用、工业高水平开展起到了活跃推进效果。经计算，体外确诊职业已同意21个立异产品上市，这一些产品立异性强、技能上的含金量高、临床需求火急，填补了相关范畴的空白，更好的满意了人民群众的健康需求。这一些企业包含：华因康基因、博奥生物、金磁纳米生物、博尔诚、五色石医学、艾德生物、晋百慧生物、纳捷确诊、燃石医学、联众泰克、诺禾致源、世和医疗、市康立明生物、优思达生物、飞朔生物、贝康医疗、诺辉健康、芯超生物。
“立异是体外确诊人前进的魂灵，也是体外确诊职业兴旺的不竭动力”，深信在方针与环境的扶持下，体外确诊立异产品渐渐的变多！