2022年5月，全球同意新药上市稳步进行。FDA同意11款新药（NDA／BLA），包括3款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品药物（BLA），其间VOQUEZNA是一款first－in－class钾离子竞争性酸阻滞剂；EMA新授权4款药品上市，均为仿制药；NMPA同意3个品规（1个种类）立异药上市，为化药，是进口的拜耳公司产品、用来医治症状性缓慢心力衰竭的维立西呱片。
医疗器械方面，FDA有4个经过上市前同意（PMA）途径初次上市的产品。境内公示了8个三类医疗器械进入立异批阅绿色通道，同意了5个立异器械上市，境内医疗器械批阅会集在注输、护理和防护器械，共696项，占27．81％。
图1：2010—2022年5月FDA药物同意数量变化状况数据来历：美国食品药品监督管理局
如图1，到2022年6月7日FDA官网发表，2022年5月FDA共完结94项药品初次同意（不包括暂时同意），其间NDA／BLA同意11款（不包括暂时同意），见表1。这中心还包括3款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品药物（BLA）。
其间VOQUEZNA TRIPLE PAK（Voquezna／阿莫西林／克拉霉素三联包）和VOQUEZNA DUAL PAK（Voquezna／阿莫西林双联包）用来医治成人幽门螺杆菌感染，两种组合中含有的Voquezna是一款first－in－class钾离子竞争性酸阻滞剂（P－CAB），是美国30多年来同意的首款源于新药物类型的立异抑酸疗法；礼来的MOUNJARO是FDA同意的第一个也是仅有一个GIP／GLP－1受体激动剂，也是近十年来获批上市的首个新一类降糖药物；现在，跟着猴痘已经在多个国家呈现确诊和疑似病例，FDA 向 SIGA TECHNOLOGIES公司颁发了 TPOXX 的同意，这款产品早在2018年7月获FDA同意，是首个天花医治药物，或对猴痘有用，因而被颁发新药请求快速通道、优先审评和孤儿药资历；VTAMA（tapinarof）乳膏被同意用于成人斑块型银屑病的部分医治，是同种类型的产品中首个取得FDA同意的无类固醇外用药物。
到2022年6月7日EMA官网发表，2012年至2022年5月的引荐上市药品及新活性物质（NAS）数量状况见图2。2022年5月EMA未引荐药品上市。
图2：2012—2022年5月EMA引荐上市药品数量变化状况数据来历：火石发明工业数据中心到2022年6月7日，EMA在5月新授权4款药品上市，均为仿制药，见表2。
到2022年6月7日NMPA发表，2022年5月共同意国产初次注册药品49件。按剂型去重后，共34个药种类类（不同厂家出产同一药物按同一种类核算）。本月有3个品规（1个种类）1类立异药获批，均为化药。2022年5月NMPA同意的1类立异药状况见表3。
维立西呱片（Verquvo／vericiguat），是拜耳与默沙东联合开发的鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。已于2021年1月20日取得FDA同意，经过一年多的时刻在国内也经过优先审评程序获批上市，其上市为症状性缓慢心力衰竭成人患者供给了新的医治挑选。
到2022年6月7日CDE官网发表，CDE共承办药品一致性点评受理号3757个，2022年5月无新增承办受理号。到2022年6月7日，共4187个品规上市药品经过一致性点评（包括视同经过1702个品规），本月共75个品规的药品经过一致性点评（包括视同经过33个品规），按剂型去重后，共50个药种类类。
现在一致性点评种类经过的注射剂共 1453个品规（232个种类），本月过评药品计43个品规（27个种类）的注射剂。2018年至2022年5月经过一致性点评数量见图3。
图3：2018年至2022年5月仿制药一致性点评同意数量变化状况数据来历：国家药品监督管理总局
到2022年6月8日，5月FDA共同意287个510（k）途径的产品，其间一类器械30个，二类器械254个，未分类3个。
经过对510（k）上市前告诉的器械依据美国医学专业用处进行分类，成果发现，5月产品获批类型最多的为一般医院和个人运用类器械、一般和整形手术器械、放射科器械、骨科器械与心血管器械，见图4。
图4：2022年5月经过FDA 510（k）途径获批上市产品类型散布状况数据来历：美国食品药品监督管理局
2022年5月有4个经过上市前同意（PMA）途径初次上市的产品，见表4。表4：2022年5月PMA初次同意的器械
（二）境内同意状况到2022年6月8日，2022年5月国家局公示了8个三类医疗器械进入立异批阅绿色通道，见表5。
到2022年6月8日，2022年5月国家局公示了5个三类立异器械获批上市，见表6。
到2022年6月8日，2022年5月国家局共同意初次注册三类医疗器械产品182个，其间国产150个，进口32个。各省级药品监督管理部门5月共同意国产第二类医疗器械注册537个，一类存案医疗器械1731个。
计算多个方面数据显现，注输、护理和防护器械数量最多，共696项，占27．81％，基本上均为国产，为694项。除注输、护理和防护器械，同意注册类别数量排前三位的分别为体外确诊试剂，临床查验器械和口腔科器械。
从地域散布上，2022年5月国产二、三类注册产品批件最多的依次为湖南省（174件）、江苏省（132件）、广东省（105件）三个区域，见图5。