已注册医疗器械的说明书的内容（除注册证及其附件载明事项之外的其他内容）产生显着的改变，且改变内容不属于答应事项改变 (如有效期/合适运用的规模/类型标准等) 规模内的状况需向医疗器械注册的批阅部分书面奉告。
线上途径（eRPS体系）：请求人/注册人经过eRPS体系提交说明书更改奉告请求及相关材料。
线下途径：请求人/注册人经过书面提交说明书更改奉告请求、相关纸质版材料及契合《医疗器械注册请求电子提交技能攻略（试行）》要求的电子材料。
进入国家药品监督管理局就事服务版块，在送达信息页面检查说明书不予赞同告诉件发布告诉。