体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行仔细的检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断是临床医学诊断、治疗及预防等医疗决策的基础，目前体外诊断结果对临床医疗决策的影响超过70%，是临床医生决定后续治疗方案的科学依据。
近几年，国家陆续出台了健康产业相关的扶持政策，积极推动医疗行业的国产替代。针对国产化率较低的高端体外诊断仪器，如中大型化学发光免疫诊断平台、基因测序平台、定量PCR诊断平台等，以及关键生物活性原料等领域，实施了有明确的目的性的政策倾斜。颁布《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》、《促进健康产业高水平质量的发展行动纲要（2019-2022年）》、《国务院关于实施健康中国行动的意见》、《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》、《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》等政策，推动体外诊断行业发展。
体外诊断行业上游最重要的包含电子元件、光学元件、液路元件、模具等仪器的核心元部件和抗原、抗体、酶、引物、探针、化学制品等试剂核心原料的供应商。体外诊断行业中游主要由仪器、耗材的研发、生产企业和流通环节的代理商和经销商组成。体外诊断行业的下游最重要的包含了医院、血站、第三方检验中心、体检中心、以及独立医学实验室等面向终端用户的医疗检测机构。
从整个产业链规模分布看，我国2019年体外诊断上游核心原料及仪器元件的市场规模在200亿左右，中游体外诊断仪器及试剂的市场规模约800亿，而下游面向终端用户的体外诊断服务市场规模达到近2,000亿。
全球体外诊断行业持续稳步发展，市场规模从2015年约566.8亿美元增长至2019年约688.1亿美元，期间年化复合增长率约5.0%。2020年突如其来的新冠疫情阶段性抑制了常规检验测试项目的增长，但带动了一批与新冠病毒相关的项目进入研发视野。
中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增长至2019年约人民币805.7亿元，期间年化复合增长率达到17.2%。预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币2,881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。
体外诊断原材料广义上包括用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料，和研制体外诊断设备所需的零部件。体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，主要指核心反应体系。
全球体外诊断试剂原料市场受惠于诊断检测量的增加以及新标志物的发现，近年来保持稳定增长。2019年全球体外诊断试剂原料市场规模预计约为人民币303.3亿元，其中，中国市场的规模预计约为人民币62.9亿元，是重要的原料采购国。预计至2030年，全球体外诊断试剂原料市场规模可达人民币约565.3亿元，其中，中国市场的规模有望增长至约人民币209.3亿元。
①常规体外诊断项目的丰富以及创新检测标志物的发现是体外诊断行业的两大核心驱动力
②早诊早筛、精准医疗、从治已病到治未病的医患需求提升，促进体外诊断市场不停地改进革新发展
③检验市场规模与医院诊疗量直接相关，老龄化日益加深促使医疗需求增加，检验量亦随之快速增长
Illumina INC于1998年成立于美国，致力于开发、生产和销售用于对遗传变异和生物学功能进行大规模分析的集成系统。Illumina可提供全面的产品线和服务，目前在序列鉴定、基因型鉴定和基因表达市场为基因组研究中心、制药公司、学术机构以及生物技术企业来提供服务。Illumina是全球基因测序行业龙头，在行业上游测序仪、试剂及耗材供应领域占据绝对龙头地位，在测序仪市场占有率超过70%。Illumina2019年的营业收入为29.29亿美元。
华大智造成立于2016年4月，致力于成为生命科技核心工具缔造者，专注于生命科学与医疗健康领域仪器设施、试剂耗材等相关这类的产品的研发、生产和销售华大智造业务遍及39个国家和地区，并在全球设立多家科研和生产基地。华大智造2019年的营业收入为109,131.20万元。
罗氏创立于1897年，主营业务分别为药品销售和体外诊断业务。罗氏是全球领先的生物科学技术公司，每年研发投入约90亿瑞士法郎。作为世界上最大的生物技术公司之一，罗氏是体外诊断领域的全球领导者，已形成覆盖体外诊断全产业链的原料、试剂和仪器平台研发和生产能力，其原料生产主要供内部试剂生产使用，外部销售占比较低。罗氏诊断在2019年全球总收入达到了129.5亿瑞士法郎。
HyTest成立于1994年，是一家总部设在芬兰的国际性公司，主营业务为体外检验测试产品的开发和抗原抗体的生产，在心肌标志物等部分项目原料供应市场处于领导者地位。HyTest产品主要销往中国、欧洲和美国。得益于中国市场的良好表现，HyTest2019年的总营收增长达到10%，总收入约为2.99亿瑞典克朗。
Meridian成立于1976年，主体业务分为诊断和生命科学。诊断板块的细分业务包括开发、制造、销售和分销诊断试剂盒，产品用于部分胃肠道和呼吸道传染病检测，以及血铅水平检测。体外诊断原料相关的生命科学板块主要涉及制造和销售抗原、抗体、PCR酶和核苷酸等产品。Meridian生命科学板块业务多为收购整合形成，该板块2017年-2019年的收入分别为5,725.0万美元、6,311.7万美元和6,433.2万美元。
体外诊断行业是多学科交叉、知识密集型的高技术产业，拥有稳定、高素质的科学技术人才队伍对企业的发展至关重要。随着行业竞争的逐渐加剧，对高端专业人才的需求与日俱增，若企业不能对核心技术人员进行相对有效激励和约束，未来可能面临技术人才流失的风险，从而对企业业务发展造成不利影响。
目前，全球体外诊断试剂原料市场参与者众多，市场集中度较低，体外诊断试剂和仪器整体解决方案存在广泛的市场需求，对外提供整体解决方案的供应商较少。市场需求的增加，以及国家政策的鼓励为整个体外诊断行业的发展提供了良好的机遇。随着行业内企业的进一步成长壮大，以及慢慢的变多的公司参与到体外诊断业务领域来，市场之间的竞争可能会逐步加剧。若企业未来不能在技术储备、研发投入、产品质量、品牌和销售网络搭建等方面持续提升，则可能会引起企业综合竞争力下降，对企业的市场占有率、销售规模和盈利能力产生不利影响。