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是指对其安全性、有效性应当加以操控的医疗器械。包含X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归于二类医疗器械。依据《医疗器械监督管理法令》第四章第三十条规则：从事第二类医疗器械运营的，由运营企业对所在地设区的市级人民政府食物药监管理部门存案并提交其契合本法令第二十九条规则条件的证明材料（第二十九条 从事医疗器械运营活动，应当有与运营规模和运营规模相适应的运营场所和储存条件，以及与运营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或许人员）。