免疫诊断（Immunodiagnostics）是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。免疫诊断技术的发展经历了放射免疫分析技术（RIA）、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA），它们的主要差别在于对抗原或抗体进行标记以放大、定量检测反应信号的方法不同。目前，免疫诊断市场规模保持着每年15%以上的增长，欧美发达国家来看免疫诊断市场92%已经是化学发光技术，国内化学发光也已取代酶联免疫成为了免疫诊断的主流技术。 免疫诊断市场是当下推动体外诊断行业发展的主要动力，市场对该板块的技术革新反应明显，新技术、新产品的推出能够迅速取得市场优势。相对于整个体外诊断市场，国际巨头在免疫诊断领域的市场占有率高，仅罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大巨头市场占有率达到70-80%，市场集中度高。我国免疫诊断发展迅速，2016年已超越100亿元，相比2010年增加了超过一倍，预期未来几年将保持15%以上的年复合增长率。 近年来国内免疫诊断产业发展迅速，年复合增速超过20%，随技术的慢慢的提升，免疫诊断已取代生化成为中国体外诊断市场顶级规模的细分市场，约占整个体外诊断市场38%的份额。然而，国内免疫诊断市场大多被罗氏、雅培、贝克曼等外资企业占据，其中罗氏2016年体外诊断业务在中国市场的营收约为110亿元，预计免疫诊断收入超过70亿元。 国内免疫诊断厂商呈现小而分散的特点，只有新产业、迈克生物、安图生物等少数公司形成了规模。但随着免疫诊断技术的持续不断的发展，特别是自主化学发光免疫分析仪的推出，国产厂商近年来发展迅猛，以安图生物为例，2012-2016年复合增速高达35%，明显高于行业平均增速。益于需求端的增长及行业技术的一直更新，未来免疫诊断将维持快速增长态势。 在体外诊断行业发展的早期，生化诊断类产品一度占据最大的市场占有率，近年来免疫诊断类商品市场份额已超过生化诊断类产品，成为国内市场规模最大的体外诊断细分类别。这主要是因为免疫诊断产品品种多、技术更新快、应用最为广泛。免疫诊断技术的发展历经放射免疫分析、酶联免疫分析、时间分辨、半自动化学发光、全自动化学发光免疫分析。化学发光免疫分析技术出现后，凭借极高的灵敏度和高通量快速检测的技术性能，在世界范围内迅速普及，成为引领免疫诊断快速发展的主要动力，随着其可提供的检测项目不断增加，将替代放射免疫与酶联免疫分析等技术。
摘要：免疫诊断是利用待测物质与其相对应物质之间专一特异性反应而建立起来的一种高选择性诊断方法，常通过抗 原抗体的免疫反应实现检测，利用各种载体放大反应信号增强检测的灵敏度（标记物有同位素、酶、化学发光 物质），包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等，主要对体内小分子蛋白、激素、脂肪酸、药物等物质进行检 验，常用于传染性疾病、内分泌疾病、肿瘤、孕检、血型抗原等蛋白类靶标的检测。酶联免疫标记物为酶，常 用来检测某一抗原或抗体。试剂具有成本低、可大规模操作等特点，是目前国内免疫诊断试剂中的主流
摘要：我国免疫诊断试剂近年来发展很快，占整个体外诊断试剂行业市场占有率约为29%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，达到26%的市场份额，两者合计超过整个市场份额的一半，是我国体外诊断试剂市场中最重要的两类产品。血液学检测试剂市场份额为12%，分子诊断占到9%的市场份额，其它诊断试剂占到24%的份额，包括了微生物检测试剂、床边检测等多种产品。未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展，市场份额有望上升至35%，成为我国体外诊断试剂市场最重要的领域之一6。
摘要：2010年至2015年,免疫诊断产品市场复合增速约为16%,其中酶联免疫复合增速约为-5%,化学发光复合增速约为28%,其他免疫诊断复合增速约20%,化学发光增速最高,酶联免疫正处于衰退阶段,预计2015年化学发光市场为69亿,占整体免疫诊断市场70%以上。
摘要：免疫诊断是近年来我国体外诊断领域顶级规模、新增品种最多、增长速度最快的领域之一，行业增长速度达到 15%以上。2016年，我国免疫诊断产品市场规模约为109亿元。根据Kalorama&Huidian Research的预测，到 2020年，我国免疫诊断产品市场规模将将超过190亿元。随着免疫学技术的不断变革，化学发光法因其灵敏度 高、特异性强、试剂有效期长等优点，逐渐取代酶联免疫法，成为免疫诊断新的增长点。
摘要：我国医疗机构历年总诊疗人次（亿次）0100数据来源：卫计委，东吴证券研究所以病种角度出发估算IVD 市场规模年增加量过程资料来源：卫计委，草根调研，东吴证券研究所整理2）IVD细分领域中免疫诊断将成为检验主流技术方向，同时分子诊断技术的发展带来迅猛需求增长根据《中国体外诊断蓝皮书》的统计，截至2016年，我国免疫诊断市场规模达到162亿元，在我国体外诊断市场中占比达到33%，预计未来将保持25%左右的增速。
标题：体外诊断：10起大并购、8家IPO，免疫和分子诊断增长最快，4个领域最值得投资【2017年年终盘点】
摘要：免疫诊断是近年来我国体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一，行业增长速度达到 15%以上。2016年，我国免疫诊断产品市场规模约为109亿元，根据Kalorama&Huidian Research的预测，到 2020年，我国免疫诊断产品市场规模将将超过190亿元。
摘要：我国的免疫诊断是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一,增长速度达到15% 以上,2014年的市场占有率在35%左右。根据Kalorama&Huidian Research的研究数据,2013年我国免疫诊断市场规 模约66亿元,已成为IVD细分市场中份额最大的领域。且随着技术水平的提高,免疫诊断试剂的生产成本与生化 试剂的成本差距进一步缩小,临床上对生化检测产品形成了部分替代,成为诊断试剂发展的主流
摘要：现状：2013年我国免疫诊断市场规模约66亿元，已成为市场占有率最大的IVD细分领域，预计2015年市场规模达95亿元，复合增长率达20%。免疫诊断在细分领域，酶联免疫诊断市场将逐步萎缩，化学发光免疫诊断仪器及试剂的需求增长速度将达到20%左右，2015年已近100亿元。
摘要：2014年我国免疫诊断市场规模约76亿元,已成为市场占有率最大的细分领域,预计2015年市场规模达95亿元,5年复合增长率达17.41%。
摘要：近年来，免疫诊断是我国体外诊断行业中增长速度最快的领域之一。据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》的统计分析，2014年中国体外诊断细分领域中，免疫诊断占总体市场比例最大，为38%，接下来是占比19%的生化诊断和占比15%的分子诊断。
摘要：根据KaloramaInformation的根据预测，2015年我国化学发光免疫诊断市场将达到69亿元的规模，预计未来3-5年将维持25%以上的复合增长率。
摘要：根据Kalorama&Huidian Research的研究数据,2012年中国免疫诊断市场规模约56亿元,占体外诊断市场规模的 29%。目前,国内免疫诊断领域中,酶联免疫及化学发光大约各占40%的市场占有率
摘要：2013年我国免疫诊断市场规模约66亿元，已成为市场占有率最大的细分领域，预计2015年市场规模达95亿元，复合增长率达20%。
摘要：从各细分板块的格局来看，生化诊断领域技术相对成熟，国产化率超过60%；免疫诊断及分子诊断则主要被跨 国巨头占据，本土企业处于快速追赶期，是未来进口替代的主要方向；第三方试验室由于政策性原因基本被 国内占据，目前金域医学及迪安诊断皆完成了全国省级实验室布局，控费趋严及分级诊疗等政策促进行业快 速发展。
标题：广证恒生医药生物行业2018年度策略报告：政策重拳落地，行业洗牌中精选受益强者
摘要：我国化学发光市场发展迅速，凭借着技术优势，近年来正逐步替代酶联成为免疫诊断的主要诊断方法，根据KaloramaInformation数据，化学发光占免疫诊断市场占有率由2010年的44%提升至2015年的73%。我国化学发光市场主要由罗氏、雅培、贝克曼和西门子这些外资厂商占据，国产占比仅为5%，国产厂商中新产业、安图生物和迈克生物为第一梯队。安图生物2013年上市磁微粒产品以后，销售增长迅速，客户反映良好，产品质量亦可以与外资厂商相媲美，有望在未来三年随着行业高速发展和国产替代进程中持续高速增长。
摘要：图表81中国免疫诊断市场以15%的增长速度超越百亿数据来源：Kalorama&Huidian，广证恒生4.3.3国 际“四大家”地位稳固，国产品牌开始崛起行业集中度高，国内90%的市场被进口厂家所垄断。
摘要：收购宝灵曼，打破雅培垄断格局在收购宝灵曼前，罗氏诊断业务收入仅6亿美元左右，与当时诊断霸主雅培相差甚远（1997年，雅培诊断业务收入为26亿美元）。雅培于1995年首先推出全球首个商业化的化学 发光免疫诊断Prism 血站系统，迅速占领免疫诊断市场。1996年宝灵曼公司推出的 Elecsys2010，是世界上第一台应用电化学发光免疫技术的全自动免疫分析仪。1998年初，罗氏收购了宝灵曼，获得其电化学发光免疫诊断技术，逐渐打破雅培一家独大的免疫诊断市场格局。
摘要：生化、免疫诊断产品占国内体外诊断产品大部分市场份额。根据McEvoy &Farmer《中国临床诊断市场（2011）》数据，在体外诊断各细分行业中，免疫诊断产品份额最大，达到33%（我们预计其中至少2/3为化学发光免疫产品），其次为生化诊断，市场份额27%，其余血液细胞诊断、微生物诊断、分子诊断也占据较大的市场份额。
摘要：体外诊断(InVitroDiagnosis，IVD)目前已经形成了微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断等检测手 段，其中免疫诊断已成为主流体外诊断手段。根据《生物产业技术》统计情况来看，2009年到2016年，中国体 外诊断行业的市场规模由108亿元增加到369亿元，CAGR=19.2%，其中免疫诊断市场规模约140亿元，市场比例 38%。
摘要：免疫诊断历经半个世纪发展，形成五代技术更替，其中化学发光免疫诊断灵敏度高、特异性好、操作简便，已基本取代传统免疫诊断手段。自1960年以来，放射免疫诊断、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光、化学发光陆续上市。其中，胶体金具有快捷简便、稳定性好的特点，广泛应用于临床；酶联免疫由于成本较低、试剂稳定易得，便于大规模检测，是传统免疫诊断主流方法，国产市占率较高，但是两种检测方式灵敏度、准确性较低，因此逐渐被化学发光取代，化学发光已经在各大中型医院普及。
摘要：图表68：我国医疗机构历年总诊疗人次（亿次）0100数据来源：卫计委，东吴证券研究所图 表69：以病种角度出发估算IVD 市场规模年增加量过程资料来源：卫计委，草根调研，东吴证券研究所整理 2）IVD细分领域中免疫诊断将成为检验主流技术方向，同时分子诊断技术的发展带来迅猛需求增长根据《中 国体外诊断蓝皮书》的统计，截至2016年，我国免疫诊断市场规模达到162亿 元，在我国体外诊断市场中 占比达到33%，预计未来将保持25%左右的增速。当前，免疫诊断已超过生化诊断（占比27%）成为中国体 外诊断市场的主流。然而对比发达国家，我国免疫诊请务必阅读正文之后的免责声明部分42 / 57东吴证券研 究所断仍然有替代生化诊断继续扩大的空间。据多家机构的统计数据，发达国家生化：免疫市场规模平均约 为1:2，预计随着技术创新不断推进、高端检测需求的不断提升，IVD子市场的份额将逐步向发达国家靠 拢，免疫诊断有望进一步巩固其主流诊断地位
摘要：3.2.3免疫诊断整体市场增速超过15%，化学发光市场份额不断提升2016年，我国免疫诊断商品市场规模约 为109亿元，根据Kalorama&Huidian Research的预测，未来几年我国免疫诊断产品市场增速将达到15%以 上，我们按年增速15%计算，到2020年，我国免疫诊断产品市场规模将将超过190亿元。
摘要：直接化学发光是免疫诊断技术未来发展趋势。从技术上看,直接化学发光技术在稳定性、检测结果线性相关性 和临床便利性上整体优于酶促化学发光技术,同时直接法经过市场检验,市场占有率更高。未来以吖啶酯为底物 的直接化学发光和电化学发光是免疫诊断主流技术,国内厂家大部分都在朝这两个技术方向上发展。
摘要：免疫诊断是我国近年来体外诊断领域顶级规模、新增品种最多的领域之一,上涨的速度达到15%以上。
摘要：在我国免疫诊断是近年IVD 行业中规模最大、新增产品最多、增速较快的领域。根据 Kalorama Information的预测，2015年我国免疫诊断产品市场规模约95亿元。未来行业增速预计在18%左右。国内 免疫化学发光业务未来面临两大机会，一方面是三甲医院高端市场的进口替代，另一方面是基础医疗机构化 学发光业务的普及。
摘要：行业整体向好，市场规模加速增长我国免疫诊断是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多、上涨的速度最快的领域之一，增长速度达到15%以上。
摘要：McEvoy&Farmer公司数据显示，2010年我国化学发光免疫诊断产品销售额仅约40亿，至2013年，市场人士预计其国内市场销售额已接近100亿，10-13年复合增速高达35.7%。展望未来，由于化学发光免疫诊断商品市场渗透率还较低，我们认为其仍将有望维持30%左右的成长。