中商情报网讯：化学发光免疫分析技术是继放射免疫、酶免疫试验和荧光免疫试验之后的一种新兴免疫检测技术，具有无放射性污染、可自动化、高灵敏度、高特异性的特点，被大范围的应用于各种激素、肿瘤标志物、治疗性药物浓度监测、传染性疾病的筛查、出生缺陷的产前检查、细胞因子等几乎所有免疫诊断项目的临床测定，成为目前最重要的常规免疫检验技术。
近年来中国化学发光免疫诊断企业迎头追赶，头部企业的部分诊断设备及试剂已在检测结果、检测速度、仪器通量等方面达到或接近进口品牌水平，且价格上的优势明显，具备了与进口品牌展开较量的能力，这极大推动了国产替代进程的加速。2019年中国化学发光免疫诊断市场规模约为220.6亿元，预计2022年将增长至394.1亿元，期间年化复合增长率达22.4%，高于体外诊断行业整体增速。
化学发光属于较为先进的体外诊断技术，能应用于多种检验测试的项目。截至2021年6月30日，海外体外诊断巨头如罗氏、西门子获批检验测试的项目数在100项左右，新产业达141项，各家公司细分项目有所差异，具体如下图所示：
中国化学发光免疫诊断市场国产化率相比来说较低，以罗氏、雅培、丹纳赫、生物梅里埃以及西门子为代表的进口品牌占据较大优势，其中罗氏在化学发光诊断市场的占有率遥遥领先。国内体外诊断企业起步较晚，在技术积累和市场开拓方面与海外品牌差距较大。中国免疫诊断领域整体国产化率不足40%，其中化学发光免疫诊断设备的国产化率约为24%，仍有很大的增长空间。
目前国内化学发光免疫诊断领域的头部企业包括新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、亚辉龙等，但单家企业的市场占有率并不高，因此拥有核心技术、高品质产品以及强渠道能力的企业在这条宽广赛道上仍大有可为。
中国化学发光免疫诊断市场国产化率相比来说较低，以罗氏、雅培为代表的国外厂商占据了70%以上的市场空间，国产替代空间巨大。在诊断平台技术层面，国产企业的旗舰机型已能实现与海外一线品牌直接对标。在诊断试剂层面，大量中国体外诊断企业已经实现了诊断试剂的研发上市，且相比海外试剂有显著的价格优势。
国际环境层面，2020年新冠疫情以来，中国体外诊断行业表现出了强大的供应保障能力及极高的研发水平，国产企业的诊断技术已得到广泛的认可。预计随国产品牌研发的持续推进，品牌认可度不断的提高，中国化学发光免疫诊断市场国产化水平有望进一步提高。
目前，中国化学发光免疫诊断市场仍然处于快速发展阶段，并未出现具有绝对垄断优势的行业龙头，领先企业市场占有率占比仍然较小。且由于免疫诊断项目众多，包括肿瘤标志物、激素、传染病、甲状腺等，每个细致划分领域均处于产品的快速发展和迭代阶段，市场空间充足，具有技术优势以及高性价比产品的企业仍有良好的发展机会。
化学发光属于较为先进的体外诊断技术，在免疫检测中有突出的检测优势。但在我国临床实践中，部分二级医院和基层医院仍通过酶联免疫等手段进行免疫诊断，而这种检测技术普遍操作繁琐、等待时间长。对比欧美等发达国家所使用的免疫诊断技术类别中，化学发光诊断技术已成为绝对主流。未来，随着中国医疗设施投入的持续不断的增加，化学发光诊断技术有望在未来实现对酶联免疫等技术的基本替代。
更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国体外诊断行业未来市场发展的潜力及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。