诊断试剂行业是生物制药行业的重要组成部分，就国内的现状来说，中国的诊断试剂仍处于弱小成长期，才处于产品研制与生产的投入初期，成长期还没有真正到来。
中国诊断试剂市场规模不到全球市场的1/10。总的来说，目前在临床应用较为广泛、市场广阔的项目上(如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列)，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平;基因检测中的PCR 技术系列已经基本达到国际领先水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。但是由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。
尽管国内诊断试剂的发展尚处起步阶段，但其较高的利润回报率仍然吸引了不少投资者的加入。诊断试剂的利润回报率很高。一种新诊断试剂一般上市后2-3 年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10 倍以上。此外需要我们来关注的是，大批量品种较易盈利，而小批量品种常常是亏损产品。但是，小批量产品都是必不可少的，有很大的社会效益，这是由于诊断试剂的单位用量较少。同时，新诊断试剂比传统诊断试剂的经济效益好，其技术上的含金量也较传统的高，具有技术壁垒，别的行业不易进入，产品具有较高的附加值。
中国诊断试剂行业经过20 多年的充分竞争，厂家数量明显减少，基本的产品的市场集中度高。事实上，北京万泰、上海科华、上海荣盛、金豪、耀华和金伟凯等一批具有优势的集研发和生产于一身的科技型企业快速成长，逐渐浮出水面，并占据了相当的市场份额。
如今，全球的诊断试剂行业拥有300 多亿美元的市场规模，并保持5%左右的年上涨的速度，中国诊断试剂产业虽然起步较晚，发展也不尽均衡，但是却拥有广阔的发展前途。从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用占到整个医疗费用的20%-30%，而中国医疗费用中的诊断费用还不到10%，有着非常大的市场空间尚未开发。前瞻产业研究院诊断试剂行业研究小组分析预测，我国诊断试剂市场仍将有15%-20%的增长速度。
前瞻产业研究院诊断试剂行业研究小组分析指出，随着我们国家医疗体制改革的深入，新型农村合作医疗制度的逐渐完备和相关产业政策的推陈出新，我国诊断试剂市场规模将进一步扩大。
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