(医药健闻2023年8月14日讯)Mirxes觅瑞集团宣告，公司旗舰产品胃癌早筛确诊试剂盒GASTROClear™ 取得美国FDA突破性医疗器械确定。这是FDA初次向胃癌确诊IVD产品颁布这一确定，一起也是血液miRNA类IVD产品初次获此荣誉。在这一确定计划下，GASTROClear™ 有望更快成为胃癌危险人群的早筛新方案。
揭幕仪式，嘉宾从左至右依次为：朱振奋（新加坡国立大学杨潞龄医学院生物化学系、新加坡国立大学癌症研讨中心副教授、Mirxes联合发起人、首席科学顾问及非履行董事）、杨啟源（新加坡国立大学高档副校长、国立大学医学安排首席履行官、新加坡胃癌协会首席研讨员）、陈世伟（新加坡科技研讨局立异与企业部副总裁）、周砺寒（Mirxes觅瑞集团联合创始人、CEO）。
2019年，觅瑞首先推出了全球首款根据血液的胃癌早诊分子确诊试剂盒GASTROClear™ ，可在胃癌前期甚至会呈现症状之前，就能发现胃癌并及时干涉。现在，因为缺少有用可行的前期检测工具，大多数胃癌到了晚期才被发现，然后贻误最佳的医治机遇。觅瑞推出的GASTROClear™，可以有用满意关于精准可及的大规模筛查办法的火急需求。此前，觅瑞在新加坡展开了一项针对胃癌无危险人群的多中心前瞻性行列，研讨历时七年，累计入组5000例以上受试者，终究开发出了GASTROClear™并成功将其商业化。 2019年，GASTROClearTM 取得了新加坡卫生科学局（HSA）同意上市。最近，觅瑞正在我国展开NMPA注册临床试验研讨，与七家临床试验组织协作展开了一项大规模前瞻性临床试验，预计入组9000例以上受试者。疫情完毕以来，觅瑞正在加快推进 GASTROClearTM 进入亚太首要商场，一起在美国活跃开发当地的战略协作伙伴，推进该产品在美国商场上市。
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