体外确诊试剂临床试验材料初次提交及弥补材料签章需求留意的几点

  体外确诊试剂注册临床试验材猜中，由临床试验组织出具的一切文件均应由临床组织盖章，包含但不限于：临床计划及其附件、临床试验陈述及其附件，特别应留意作为陈述附件的阐明书、简历、测序材料等应与陈述作为同一份文件提交，并应有明晰的签章，包含骑缝章。

  临床试验弥补材料相同适用于以上要求，如针对发补定见需由临床组织做弥补阐明、弥补临床数据、修订分陈述内容等状况，相同应由临床组织盖章承认。