中国质量新闻网讯 2020年1月6日，天津市宁河区市场监督管理局官网发布天津市西大营药房有限公司经营未经备案的二类医疗器械体外诊断试剂人绒毛膜（HCG）检测试纸（胶体金法）案。
2019年10月12日，我局执法人员在监督检查中发现天津市西大营药房有限公司经营的二类医疗器械诊断试剂三诺血糖试纸未经备案，我局当场下发了责令改正通知书，责令其于2019年10月19日前，按规定对第二类医疗器械诊断试剂进行备案。2019年10月22日，我局依法对天津市西大营药房有限公司进行全方位检查，发现其经营的二类医疗器械诊断试剂人绒毛膜（HCG）检测试纸（胶体金法）未经备案。当事人存在未经备案经营第二类医疗器械诊断试剂类产品，逾期不改的行为。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定。为查清事实，经报局领导批准，于2019年10月22日立案调查，此案于2019年12月10日调查终结。
2019年10月12日，我局执法人员廉秀敏、宋婷婷对天津市西大营药房有限公司进行依法监督检查。执法人员向法定代表人邢宏芬出示了执法证件并说明来意。法定代表人邢宏芬陪同执法人员检查。该药房营业场所悬挂了第二类医疗器械经营备案凭证和营业执照，经营者名称为天津市西大营药房有限公司，住所为天津市宁河区丰台镇南村南大街166号，第二类医疗器械经营备案凭证备案编号为：津宁食药监械经营备20160009号，营业范围为：6820普通诊察器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品。执法人员在检查该药店药品购进票据时，发现其中有一张二类医疗器械三诺血糖试纸的购进票据，查销售记录显示目前均已售出。现场法定代表人不能提供二类医疗器械诊断试剂的备案凭证。执法人员当场下达了责令改正通知书（津宁市监药责改〔2019〕1号），要求当事人于2019年10月19日前，按规定对第二类医疗器械诊断试剂进行备案。2019年10月22日，我局执法人员廉秀敏、宋婷婷对天津市西大营药房有限公司进行依法监督检查。发现当事人在收到责令改正通知书后，未办理第二类医疗器械诊断试剂的备案凭证。销售柜台发现有医疗器械人绒毛膜（HCG）检测试纸（胶体金法）5盒在售，该医疗器械注册证编号是：京械注准属于诊断试剂，当事人仍不能提供该医疗器械经营备案凭证。
2019年11月15日，我局执法人员廉秀敏、宋婷婷对当事人邢宏芬进行询问调查，称天津市西大营药房有限公司成立于2015年05月18日，法定代表人是邢宏芬，负责药品、医疗器械的采购和销售工作，药店主要经营药品和一类、二类医疗器械。药店于2016年6月2日，已经取得第二类医疗器械经营备案凭证，因不具备申请第二类医疗器械诊断试剂备案凭证的条件，未能于2019年10月19日前办理第二类医疗器械诊断试剂备案凭证。现场检查两年内医疗器械购进票据、验收记录、销售记录，当事人共采购过两次第二类医疗器械体外诊断试剂，第一次是2018年6月27日，从天津同润伟业生物科技有限公司，购进了5盒三诺血糖试纸，进价45元/盒，销售价格55元/盒，售出5盒，获利50元。第二次是2019年10月17日，从天津太平龙隆医药有限公司，购进5盒医疗器械人绒毛膜（HCG）检测试纸（胶体金法），进价4元/盒，销售价格6元/盒，目前均未销售。现场提供上述产品购进票据、销售记录、供货企业天津同润伟业生物科技有限公司、天津太平龙隆医药有限公司的营业执照、 第二类医疗器械经营备案凭证、产品的医疗器械注册证。
综上，当事人未取得第二类医疗器械诊断试剂经营备案凭证，并承认其经营第二类医疗器械诊断试剂三诺血糖试纸、人绒毛膜（HCG）检测试纸（胶体金法）的事实，当事人的上述行为构成了未经备案经营第二类医疗器械诊断试剂的违法行为。
上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件、当事人身份证复印件；2. 天津同润伟业生物科技有限公司营业执照、二类医疗器械经营备案凭证复印件，天津太平龙隆医药有限公司营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证复印件复印件，产品的医疗器械注册证复印件，产品生产企业营业执照、医疗器械生产许可证复印件；3.责令改正通知书、现场检查笔录、询问调查笔录、现场拍摄照片、天津市西大营药房有限公司第二类医疗器械经营备案凭证复印件。
2019年12月19日，我局向当事人送达了《天津市宁河区市场监督管理局行政处罚告知书》（津宁市监药罚告〔2019〕1号），依法告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。
根据上述事实和证据，案件调查人员认为，当事人存在未取得第二类医疗器械诊断试剂的备案凭证，经营医疗器械诊断试剂三诺血糖试纸、人绒毛膜（HCG）检测试纸（胶体金法）的行为。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业对所在地设区的市级人民政府食品药监管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款 “未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药监管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品的名字，可以处1万元以下罚款”的规定，建议给与当事人5000元的罚款，并向社会公告该企业和产品名称。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）的要求予以缴纳。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市宁河区人民政府或者天津市药品监督管理局申请行政复议，也可与六个月内依法向天津市宁河区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
依据《企业信息公示暂行条例》等有关法律法规，本机关将通过市场主体信用信息系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，当事人能申请本机关予以更正。