体外诊断试剂产业链上游主要为原材料的生产，包括抗原、抗体、精细化学品等的制造，目前中国大部分核心原材料都依赖于进口。近年来，国内企业认识到上游原料产业的重要性与巨大前景，逐渐加强对体外诊断试剂原料研发、制造的投入，但发展尚属起步阶段，较为落后。由于生产的基本工艺、产物纯度等因素，国产原料离生产规格要求仍有一定差距。中游主要为体外诊断试剂的生产，是中国体外诊断试剂企业的主要生产领域，生产企业众多但产品技术上的含金量低、同质化严重，中高端市场基本为国外大牌所垄断。下游主要为体外诊断服务，由经销商供给医院、体检中心等服务终端，市场需求刚性较强。
近年来，中国体外诊断试剂市场规模一直增长，据统计，2018年中国体外诊断试剂市场规模达到604亿元，同比增长18.4%，预计2019年中国体外诊断试剂市场规模约为678亿元。
2018年中国免疫诊断试剂市场规模为229.52亿元，同比增长18.4%，预计2019年中国免疫诊断试剂市场规模约为258亿元。
分子诊断主要使用在于传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域。目前应用最广泛的分子诊断集中在感染性疾病的快速、准确诊断，最常见的分子诊断项目是细菌或病毒感染性疾病检测。
2018年，中国病毒性肝炎发病人数128万人，结核病发病人数82万人，梅毒发病人数49万人，传染病发病人数从始至终维持在较高水准。传染病的防治是中国乃至全球疾病防治中的最重要的领域之一。
不过，从体检数据分析来看，近来年中国体检市场始终处于快速地增长阶段，市场规模从2012年的468.3亿元增长到2018年的1511.1亿元，复合增速为21.56%。体检人次和覆盖率也在逐年提升。体检行业的发展有望带动癌症早筛的普及和运用。
相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国体外诊断试剂行业发展的新趋势预测及投资规划研究报告》
近年来，国家大力推进体外诊断试剂产业蓬勃发展、鼓励研发创新，为提升产业质量，对体外诊断试剂产业的监督管理力度也在慢慢地增加。中国体外诊断试剂产业呈现企业规模小且分散性强的特点，体外诊断试剂生产公司数超2000余家，产业集中度较低。
从中国诊断试剂行业总体市场之间的竞争格局来看，外资企业凭借其中高端领域的技术优势以及在中端领域的“仪器+试剂”一体化平台垄断，占据了50%以上的市场份额。
中国体外诊断试剂上游原料主要依赖进口，国内企业一定掌握原料核心技术才能实现产业长远发展。如在免疫诊断领域，化学发光将替代酶联免疫法，是免疫诊断试剂未来的主流技术方向，而目前化学发光试剂大多数来源于于国外，检测成本比较高，研发化学发光类产品以替代进口是必然趋势。国家科技部早在2010年便设立了“体外诊断技术产品研究开发”重点项目，指出要突破体外诊断仪器设施与实际的重大关键技术。但政策激励仍显疲弱，企业转向原料研发生产的基础薄弱、动力不足。需加强政策引导，对原料核心技术创新方面给予适当的资金支持，提供技术交流合作平台，以加速国内企业对上游原料供应的掌控。
国内公司制作的第一类、第二类体外诊断试剂占据着中低端市场的主要份额，国家虽大力鼓励国内产品对进口产品的替代，但由于技术限制，高端市场仍被进口产品占据。为了更好的提高产业的竞争力，必须加快产业体系升级，提升产品附加值。需在产业前沿技术、未来领域精准投入，根据公司自身基础实力与社会资源、发展环境等，设计结构升级路径。强化与生物技术、信息科技、医学影像等领域的联系，借力其他产业的发展，加速升级速度。
中国体外诊断试剂公司数众多，产品同质化严重，内部竞争激烈，鼓励企业的兼并重组，提高产业集中度，可有实际效果的减少低水平竞争成本，提升公司个体实力。政府应构建良好的市场之间的竞争环境，通过市场机制淘汰一批落后企业。政策上鼓励帮助中小型公司实现兼并重组，形成规模效应优势，降低竞争成本的同时利于加大对产品质量的投入，提升产品附加值，增加企业的核心竞争力。应瞄准市场需求和产业未来的发展趋势，逐步优化资源配置，构建形成差异化竞争的产业集聚与区域分工发展布局。为降低企业经营风险，强化对产业链的控制，鼓励各细致划分领域领先企业纵向上突破上游原料供应，规划下游医学诊断服务，横向上向更高端领域迈进，如生化、免疫、分子诊断等。同时，合理引导上市公司利用长期资金市场的融资优势和杠杆作用，加快行业整合步伐。
受到利好政策的强力刺激和持续增长的巨大市场需求，国内体外诊断试剂企业对研发的重视程度不断的提高，研发实力也慢慢地提高，但相较国外，整体研发投入仍显不足，创新水平与创新效率有待提升。需进一步加大产业研发创新投入，发掘市场需求，用市场引导研发方向。同时，提高研发人员创新素质，企业需依靠大量中低水平研发人员推进维护产品性能外，更需要大量高精尖人才突破技术瓶颈，开拓产品领域，使其能与外企形成强有力的竞争力。中国企业需重视研发创新过程管理，提高资源利用水平。政府应规范融资秩序，减小创新项目长远稳定发展的目标与资本快速回笼的需求之间的摩擦，提升体外诊断研发创新效率。
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