我国质量新闻网讯 近来，北京市商场监督管理局对北京科卫临床确诊试剂有限公司作出行政处分。行政处分决议书文号：京市监处分〔2023〕541号。
当事人取得了《营业执照》（一致社会信誉代码352）、《医疗器械出产答应证》（答应证编号：京食药监械出产许20060035号）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准，附件产品技能方面的要求、说明书），上述证照在有效期内。梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）为第三类医疗器械。 经查，当事人2023年1月9日开端出产梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（批号：202301001），2023年1月30日完结出产，制品入库389盒，留样8盒（自检已运用4盒，剩下4盒），出售（含赠送）332盒，我局抽检运用3盒，现在库存50盒。经与北京市医疗器械查验研究院承认，剩下检品1盒。 本局抽样产品经北京市医疗器械查验研究院查验（陈述编号：J-SZ-0045-2023），“阴性参阅品契合率”查验成果：契合率为19/20，经注册的产品技能方面的要求规则为：用20份国家阴性参阅品测守时，20份阴性参阅品检测契合率为20/20，不契合经注册的产品技能方面的要求的规则。当事人不请求复检。 再查，当事人详细出售（含赠送）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（批号：202301001）状况和产品货值金额状况为：出售给滨州某医药有限公司305盒（含赠送23盒），出售给河南某医药有限责任公司19盒（含赠送3盒），出售给北京某生物科技有限公司6盒（含赠送3盒），赠送给大连某医疗用品有限公司2盒。综上，当事人出产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（批号：202301001）货值金额为55049.67元。
现责令当事人改正上述违反法律规则的行为，并决议处分如下：1.没收违法出产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（批号：202301001）51盒；2.货值金额12倍罚款660596.04元；没收不合法资产；