诊断行业说实话,在兽医整个治疗流程中是很小的一部分。目前也有引进国外很多产品或仪器。

  国内的话,普莱柯作为疫苗起家的一家上市公司。普莱柯在2013年就选择了检测试剂和独立实验室这条道路,推出“诊断试剂产品+兽医诊断检测服务”模式,开拓独立诊断实验室这一动保新兴细分市场。

  早在2013年,普莱柯与北京万泰共同出资设立洛阳普泰生物技术有限公司,研发新一代高通量、快速诊断试剂,已推出猪圆环病毒Ⅱ型ELISA抗体检测试剂盒、猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条、犬细小病毒酶免检测试纸条等产品,打破此前由进口产品垄断市场的格局,也为下一步独立实验室的建设储备了成本优势与专业优势。

  2016年4月,普莱柯投资设立北京中科基因技术有限公司,主体业务是为养殖企业、畜禽疫病及宠物诊疗机构、兽药疫苗饲料等公司可以提供临床检验试验、售后服务外包等第三方服务。

  动保市场发达的美国,其检疫体系是怎样的,经历了哪些阶段的发展。在这其中,商业机构起到了怎样的作用,又是在何种市场机遇下发展起来的。

  美国的动物疫病检测诊断可分为联邦、州、地方兽医实验室这3个层次体系。其中,联邦和州实验室由政府设立,实验室的人员及日常运行的成本由相应政府财政保障。美国农业部于1973年11月建立了国家兽医服务实验室(NVSL),其负责处理动物疫病防制计划中两个方面的业务,一是兽用生物制品检定,二是动物疫病诊断防制。

  加州立实验室则主要负责本州内动物疫病的监测和诊断,这类实验室的经费也由政府财政提供,但和联邦实验室的资金雄厚相比,州立实验室的境况受州财政及政策影响较大,如成立于1973年马里兰州动物卫生诊断实验室,在2009年就由于经费紧张关闭了4个实验室,目前仅有2个实验室还在运转。

  除了联邦和州实验室,大学实验室和企业实验室也是美国动物疫病诊断体系中的重要环节。

  如加州动物健康与食品安全实验室(CAHFS),就是建立在加州大学戴维斯分校兽医学院基础上的动物疫病诊断实验室。该实验室设备先进,经费充足,拥有比较先进的大型动物解剖实验室,免疫学实验室、病原学实验室等,还拥有一个生物安全三级(BSL-3)实验室,大多数都用在进行新城疫病毒(NDV)的监测和确诊,该BSL-3实验室也是国家动物健康实验室网络(NAHLN)的一部分,并且日常运行的成本由NAHLN资助。

  可见,如果没有雄厚的财政资金资助,这些公立实验室也会出现检验测试能力下降甚至面临存亡危机,商业检验测试的机构的加入,慢慢的变成了美国动保检测体系中不可或缺的一部分。

  据研究,美国的私人企业、科研机构、大学与官方实验室时刻保持密切的技术协作关系。美国私人企业投入农业科研的力量很大,首先,这一些企业本身就有着非常强的科研能力。其次,这一些企业在商业利益的驱动下,会自动大量吸收大学以及其他公共研究机构的研究成果,将其变成实用新产品。他们主要是做技术开发、新产品试制方面的研究。

  如美国爱德士(IDEXX)生物科技公司,从事动物疫病诊断试剂研究,同时自己在各州建设爱德士宠物疫病检测参考实验室体系,并和洛杉矶官方兽医实验室有紧密的合作伙伴关系,如果洛杉矶官方兽医实验室研究出了新的诊断试剂和诊断方法,他们就会帮助实验室做商品化运作,推向市场,取得经济效益。

  首先,联邦政府农业部、州政府农业部门、高校兽医学院和生物技术公司等不一样的动物疫病诊断检测实验室,虽然层级隶属、职能定位、规模大小不同,各自侧重马病、禽病、牛羊病等动物疫病的诊断和检测,检验测试能力范围等方面也各有不同,但却建立了良好的合作伙伴关系。其中多数实验室都加入了NAHLN(国家动物健康实验室网络),遵守NAHLN的管理约定,接受NAHLN的统一调派,完成NAHLN下达的监测任务,通过NAHLN的网络系统上传检验测试的数据,实现了统一管理。

  其次,规范的实验室管理体系是诊断监测结果准确、有效的可靠保障一是实验室内部布局合理,流转顺畅。动物疫病检测实验室不论规模大小,基本都是按照检测的新方法布局,最重要的包含样品处理、病理学检测、血清学检测、分子生物学检测、病原学检测等检测部门;样品从接收,信息采集到各个检测环节都制定有SOP,严格按照标准流程执行。当有未知动物疫病发生时,可同时利用不一样的检测的新方法开展诊断工作,提高效率。二是质量管理体系规范,结果准确可靠。NAHLN成员遵循ISO/IEC17025准则,按照A2LA的要求建立实验室质量管理体系,并通过持续改进保证检测结果的可靠和有效。

  可见,统一的管理体系、细致的制度流程和严格的质量监管,是美国商业实验室保证其客观、公正和检测效果的根本保证;而上述制度建设甚至是法律建设,在我国还尚未到位。

  纵观国际上几家生物技术巨头,LifeTechnologies公司主体业务是生命科学工具及诊断,产品有仪器设施、试剂、抗体、耗材和技术服务等,目前已归入ThermoFisherScientific旗下,赛默飞也有专门的动物诊断产品部门。

  Luminex企业成立于1995年,是一家专门致力于研发和生产生物化验分析仪器并将其运用于生命科学领域的公司,其xMAP(Multi-AnalyteProfiling)多重分析技术已大范围的应用于制药开发、临床诊断和生物研究,真正的完成了高通量检测,是惟一得到美国FDA批准,也是惟一被纳入美国临床实验室质控网络的高通量诊断技术。

  韩国金诺(MEDIAN)诊断试剂株式会社是一家致力于体外诊断试剂盒、抗原及抗体标准品研究和生产的公司,始终致力于从事动物病原诊断试剂和有关标准产品生产和研究。该公司在中国的总代理也在国内筹建了CMP车间和生产基地,为国内研究人员转化并提供动物诊断产品。

  而IDEXX公司则是专门从事动物和食品安全领域的生物技术公司,主要涉猎动物健康、饮用水和牛奶质量检验领域,其最大的经营事物的规模是提供宠物现场诊断、定点医护设备、参考实验室服务、数字放射技术和诊所管理方案等一系列诊断服务组合。

  从业务服务内容和发展路径上看,美国爱德士公司和中科基因较为相似,值得重点关注。

  爱德士最初只是缅因州波特兰的老港口地区的一家实验室,乘着上世纪80年代美国畜牧业(牛、猪、鸡)产业体系的大幅转变发展方式与经济转型的风口,爱德士迅速成长为免疫检测试剂盒领域的领军人物,产品有目前在行业内广受赞誉的、专用于检测猫、犬和其它动物疾病的SNAP®检验测试产品家族。爱德士于1991年上市,随后25年间成为兽医诊断仪器研发与生产、参考实验室服务、乳制品与水质检测的全球领导者,目前在我国检测试剂的诸多品类中,爱德士仍然具有垄断优势。2015年公司在全球营收16亿美元,40%的销售来自于美国本土之外。2014年度研发投入金额超过9800万美元,领先于同行业其余公司的总和。

  从发展历程上看,爱德士的跳跃式发展是赶上了美国畜牧业集中度集聚提高的风口。爱德士成立于1983年,正是美国中小型猪场退出市场的最高峰。上世纪70年代末期美国生猪养殖场家数接近65万,且生猪存栏量100头以下的小型猪场占比达78%。而到1989年,养殖场总量减少至30万左右,降幅达50%以上,存栏量在100头以下的小猪场减少了60%。

  养殖业集中度的大幅度上升带来的养殖专业化、规模化、标准化,是疫苗、兽医诊断行业市场容量的根本保证。而我国的畜牧行业即使在经历了这一轮“最强猪周期”和“环保风暴”后,市场集中度依然不高,出栏量最高的10家公司的年出栏量加总为4000万头左右,而我国年出栏总量为7亿头,全国3500家出栏量在一万头以上的猪场产量总和,才只达到市场总量的10%。