体外确诊试剂分类目录(征求意见稿)按医疗器械受理和审评的体外确诊试剂一、血液学查验试剂(盒)血液一般查验试剂(盒)溶血实验试剂(盒)血栓与止血查验试剂(盒)安排配型类试剂(盒)尿液查验试剂(盒)、粪便查验试剂(盒)、(盒)二、(盒)(盒)糖类查验试剂(盒)、酶类查验试剂(盒)肝脏疾病确诊试剂(盒)肾脏疾病确诊试剂(盒)心肌疾病确诊试剂(盒)体液和其他酶测定试剂(盒)非蛋白含氮类化合物检测验剂(盒)脂类查验试剂(盒)(盒)(盒)下丘脑垂体激素测定试剂(盒)甲状腺激素测定试剂(盒)肾上腺激素测定试剂(盒)性腺激素测定试剂(盒)胰腺和肠胃激素测定试剂(盒)其他激素测定试剂(盒)(盒)(盒)药物和药物代谢物检测验剂(盒)三、流行症免疫学确诊查验试剂(盒)肝炎病毒血清学标志物查验试剂(盒)其他病毒血清学标志物查验试剂(盒)细菌血清学查验试剂(盒)(盒)(盒)(盒)四、(盒)、抗体及核酸查验测验类试剂(盒)、细胞、免疫组化与人体安排细胞类试剂(盒)六、变态反应、本身免疫确诊查验试剂(盒)七、遗传性疾病查验试剂八、(盒)分子杂交确诊试剂(盒)PCR试剂(盒)(盒)生物芯片类试剂(盒)基因芯片类检测验剂(盒)蛋白质芯片类检测验剂(盒)其他生物芯片类检测验剂(盒)九、其它查验试剂(盒)按药品受理和审评的体外确诊试剂*(盒)*(HBsAg)试剂(盒)*(HCV)抗体试剂(盒)*(1+2型)抗体试剂(盒)人类免疫缺点病毒抗原/抗体确诊试剂(盒)*(盒)(盒)注:以上带*号的五个种类,预期用处为血源筛查时按药品受理和审评,为临床确诊时,按第三类医疗器械来办理。ii按医疗器械受理和审评的体外确诊试剂目录一、血液学查验试剂(盒)(盒)品名举例办理类别血液剖析仪用溶血剂二网织红细胞试剂二血液剖析仪用稀释液二血液剖析仪用清洗剂二血液剖析仪用鞘液二血液剖析仪用染色液一溶血实验试剂(盒)品名举例办理类别葡萄糖-6-磷酸脱氢酶荧光斑驳实验试剂(盒)二血红蛋白A2试剂(盒)二胎儿血红蛋白剖析试剂(盒)二糖化血红蛋白剖析试剂(盒)二高铁血红蛋白复原实验试剂(盒)二Hb-F碱变性实验试剂(盒)二Hb-F酸洗脱实验试剂(盒)二血浆游离血红蛋白测定试剂(盒)二硫血红蛋白剖析试剂(盒)二***酸激酶生机测定试剂(盒)二镰状细胞实验试剂(盒)二其它溶血实验试剂(盒)二红细胞本身溶血实验试剂(盒)二血浆血红蛋白测定试剂(盒)二血红蛋白电泳查看试剂(盒)二反常血红蛋白剖析试剂(盒)二一氧化碳血红蛋白检测验剂(盒)血清结合珠蛋白(Hp)测定试剂(盒)二镰状细胞实验试剂(盒)二血栓与止血查验试剂(盒)品名举例办理类别凝血酶原时刻(PT)测定试剂(盒)三肝促凝血酶原激酶(HPT)试剂(盒)二肝素或类肝素抗凝物质测定试剂(盒)二肝素辅因子II(HC-II)测定试剂(盒)二纤溶酶(PLM)活性测定试剂(盒)二纤溶酶原(PLG)活性测定试剂(盒)二安排纤溶酶原激活物(t-PA)测定试剂(盒)二安排纤维蛋白酶激活剂、按捺剂-1复合体试剂(盒)二纤溶酶原激活按捺物(PAI)活性测定试剂(盒)二纤维蛋白溶酶原试剂(盒)二纤维蛋白溶酶-α2-血纤维蛋白溶酶复合体试剂(盒)二α2-纤溶酶按捺物(α2-PI)活性测定试剂(盒)二α2-抗纤溶酶(α2-PA)测定试剂(盒)二血清纤维蛋白降解产品(FDP)ELISA测定试剂(盒)三纤维蛋白肽A试剂(盒)二凝血酶原耗费实验试剂(盒)二凝血酶原第七凝血因子
