近来,江苏默乐生物科技股份有限公司自主研制的“幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测验剂盒(荧光PCR法)”获国家药品监督管理局(NMPA)同意,国械注准23400137,成为国内首个幽门螺杆菌多重耐药检测产品。

  该检测验剂盒是默乐生物通过六年研制的独家明星产品,比较于市场上其他同类型的产品,有共同的优势。大多数都用在幽门螺杆菌核酸及耐药位点检测,检测成果可协助临床合理挑选灵敏抗生素,拟定有清晰的目的性的用药计划,进行幽门螺杆菌铲除医治。

  江苏默乐生物科技股份有限公司是一家以浙江大学为技能和人才依托,专门干分子体外确诊试剂研制、出产及出售的高新技能企业。现在,企业共有58个注册产品和200余个非注册产品。幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测验剂盒(荧光PCR法)是国内首个双耐药基因检测的三类体外确诊产品,用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药(23S rRNA基因突变)和喹诺酮类抗生素耐药(gyrA基因突变)的定性检测。产品选用多重荧光PCR技能开发,完成一起检测Hp DNA和克拉霉素与喹诺酮类抗生素耐药突变位点,与现在临床中运用的药敏培育办法比较,节省了检测时刻和本钱,灵敏度与准确度明显提高,提高了临床检测功率。