2019年4月12日，药监局发布了《关于揭露寻求医疗器械、体外确诊试剂注册请求项目立卷检查规范定见的告诉》，与药品注册及FDA基本是共同的思路。
通过寻求定见后，2019年7月8日，国家药品监督管理局安排拟定了《医疗器械产品注册项目立卷检查要求（试行）》等立卷检查要求。国家药品监督管理局医疗器械技能审评中心在受理环节依照立卷检查要求对相应请求的申报材料做检查，对申报材料进入技能审评环节的完整性、合规性、共同性进行判别。立卷检查不对产品安全性、有效性点评的合理性、充沛性做多元化的剖析，不对产品危险获益比进行断定。立卷检查适用于医疗器械注册、答应事项改变、临床试验批阅等请求事项。自2019年9月1日起施行。
《立卷检查》是对《医疗器械注册管理办法》中受理要求的详细打开，与现行的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外确诊试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）、《关于发布体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告》、《国家食品药品监督管理总局关于发布体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告》平行。
立卷检查与电子申报合作运用，章节设置与电子申报保持共同。是对“方式检查”的规范化。立卷检查仅对材料的完整性、合规性、共同性进行审阅，不对产品的安全性、有效性点评的合理性、充沛性做多元化的剖析，亦不对产品危险收益比进行断定。
产品注册立卷检查由审评部人员、临床与生物计算部人员共同完结。临床点评部分依照功能分工，由审评部或临床与生物计算部人员完结，剩下部分由审评部人员完结。审评部人员、临床与生物计算部人员别离填写产品根底信息，别离展开各自担任内容的检查，并给出担任内容的检查分定论。
立卷检查适用于医疗器械注册、答应事项改变、临床试验批阅等请求事项。立卷检查问题中临床试验有关问题，除有特别阐明外，均一起适用于境内、境外展开的临床试验材料。