关于详细的分类子目录，早在2013年国家药监局拟定发布《6840 体外确诊试剂分类子目录（2013版）》。
依据产品危险程度的凹凸，体外确诊试剂顺次分为第三类、第二类、榜首类产品。
（二）第二类产品：除已清晰为第三类、榜首类的产品，其他为第二类产品，首要包括：
而关于详细的分类子目录，早在2013年国家药监局拟定发布《6840 体外确诊试剂分类子目录（2013版）》，针对这一子目录也做了如下阐明：
一、本目录所包括体外确诊试剂，是指按医疗器械办理的体外确诊试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外确诊试剂和选用放射性核素符号的体外确诊试剂。
二、本目录依据体外确诊试剂的特色编制而成，目录结构中设置了“序号、产品类别、产品分类称号、预期用处、办理类别”等五个部分。
三、本目录中的“产品分类称号”中未包括办法或原理，“预期用处”触及的内容为被测物及首要临床用处，其意图大多数都用在确认产品的办理类别，而并不满是有关产品请求注册时的彻底描绘。请求注册时，有关产品的姓名和预期用处应按《体外确诊试剂注册办理办法（试行）》及有关要求履行。
四、本目录中“预期用处”的内容触及人体样本的，假如该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则清晰写明为相应样本；如用于多种样本测验，则表述为“用于检测人体样本”。
五、被测物相同但在临床上用于不同预期用处的产品，且依据《体外确诊试剂注册办理办法（试行）》第十三条的规则归于不同办理类其他（如HCG、铁蛋白为被测物的产品），在本目录中则别离按不同的办理类别列出。
六、本目录新增“Ⅲ-9与流式技能相关的试剂”；在“I-2 样本处理用产品”项下，弥补并清晰了缓冲液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、停止液、提取纯化试剂等产品方式。
七、依据《体外确诊试剂注册办理办法（试行）》第十二条、第十三条规则，与品、或医疗用毒性药品检测相关的试剂，按第三类产品注册办理。品、或医疗用毒性药品的规模依据《种类类目录（2007年版）》、《目录（2007年版）》、《医疗用毒性药品办理办法 》的毒性药种类类确认。
八、本目录未包括校准品和质控品。与第二类、第三类体外确诊试剂合作运用的校准品和质控品的类别，与试剂类别相同；与榜首类体外确诊试剂合作运用的校准品和质控品，按第二类产品办理。
九、本目录原则上不包括组合产品的分类。目录中所罗列的组合产品均为非独自申报和注册的产品。注册请求时，组合产品应依照所包括的单项产品的最高办理类别确认其办理类别。
十、已发布的体外确诊试剂产品类别与本目录不同的，按本目录履行。关于本目录中未包括的产品，其办理类别应依照《体外确诊试剂办理办法（试行）》第十二条进行断定。
十一、本目录自发布后6个月实施。有关产品触及类别改变的，依照《关于医疗器械办理类别调整后注册相关作业要求的告诉》（国食药监械〔2012〕70号）的有关要求履行。