近来，国家食品药品监管总局发布新修订的《医疗器械分类规矩》（以下简称《规矩》），将于2016年1月1日起实施。《规矩》共有正文10条和《医疗器械分类断定表》1个附件，编制结构与原规矩共同。
《规矩》首要做了以下修正和完善：一是将医疗器械“注册类别”改为“办理类别”，清晰了办理类别不仅为注册服务，也触及出产、监管等方面。二是清晰了医疗器械依据危险程度的分类。三是修正、弥补和完善了相关分类景象。如增加了“植入器械”、“独立软件”等医疗器械运用方式。四是对断定准则进行了细化、弥补和完善，列出12项特别分类准则。五是对用语、释义等进行了修订，如细化了“侵入器械”、“植入器械”内容。六是清晰了依据医疗器械出产、运营、运用情况，及时对危险变化做多元化的剖析、点评，对分类目录做调整。七是理解精确地提出国家总局能够安排医疗器械分类专家委员会拟定、调整医疗器械分类目录。八是清晰了体外确诊试剂依照有关法律法规进行分类。九是清晰了医疗器械的分类适用分类断定表，具有特别景象的一起适用相应的特别分类准则，依据正文修正内容对附件分类断定表进行相应调整。（记者李雪墨报导）