《体外确诊试剂注册办理办法》称体外确诊试剂，是指按医疗器械办理的体外确诊试剂，包括在疾病的猜测、防备、确诊、医治监测、预后调查和健康状况的点评的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以独自运用，也可以与仪器、用具、设备或许体系组合运用。依照药品办理的用于血源筛查的体外确诊试剂和选用放射性核素符号的体外确诊试剂，不归于本办法办理。
那么，用于筛查的体外确诊试剂和选用放射性核素符号的体外确诊试剂都包括哪些品种呢？
依据献血者健康检查要求GB 18467-2011中，献血后血液检测的内容有：血型检测(ABO和RhD血型正确定型)；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）检测、丙型肝炎病毒（HCV）检测、艾滋病病毒（HIV）检测、梅毒（Syphilis）实验等契合有关要求。血源筛查的体外确诊试剂是为了可以更好的确保患者输血安全，防止艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性传播。因而国家法定用于血源筛查的试剂盒就是以上除了丙氨酸氨基转移酶以外的五种血液病毒抗原抗体的筛查试剂盒。
至于放射性核素符号的体外确诊试剂，CFDA同意最多的就是放射免疫药盒。放射免疫法是使用同位素符号的与未符号的抗原，同抗体产生竞争性抑制反响的方法来测定人体中的免疫物质。比方乙型肝炎病毒表面抗原确诊试剂盒（放射免疫法）。
关于这两类试剂的办理，CFDA于2015年10月22日发布了关于运营体外确诊试剂有关问题的复函专门说到，依照药品办理的体外确诊试剂的注册请求，均依照《药品注册办理办法》规则的注册程序进行审评批阅；关于契合标准要求的发放药品同意文号，公司制造运营行为依照药品出产、运营等法规规则进行办理。
可是依照药品办理的体外确诊试剂与其他药品的产品特点不同，而且运营条件存在必定的差异，CFDA许诺会研讨拟定专门适用于依照药品办理的体外确诊试剂专营批发企业《药品运营质量办理标准现场检查指导准则》，科学合理地设置此类企业履行《药品运营质量办理标准》的特殊要求。
为此，CFDA于2016年7月13日发布了修改了《药品运营质量办理标准》的决议，并拟定印发了《药品运营质量办理标准现场检查指导准则》（食药监药化监〔2016〕160号），第三部分新增了《体外确诊试剂（药品）运营企业》的内容。至此，药品类体外确诊试剂正式摆脱了在被监管中的为难地步。
各地方局也开端依据新修订的《药品运营质量办理标准现场检查指导准则》开端标准药品类体外确诊试剂的监管。