1、按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这一些产品都不属于医疗器械，其他的都属于医疗器械。所以，体外诊断试剂不完全是医疗器械或药品，需要分情况讨论。
2、《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态的评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
3、\x0d\x0a按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。\x0d\x0a\x0d\x0a第十七条依照产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
4、药准字的体外诊断试剂是按照药品来管理的，国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于这类体外诊断试剂。
5、⑤《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂*在我国是按医疗器械来管理的。
不属于，医疗耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件设备，中国国内还没有对其做细致分类。
抗原检测试剂属于几类医疗器械？因为新G病毒涉及传染病，所以新G抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂；经营企业要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂营业范围后才能经营销售。
可以从网上搜搜医疗器械分类目录和体外诊断试剂分类子目录看看，里面有哪些产品属于II类6840的详细记录；依照产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
申请分类界定 在分类目录里查询不到分类的话，能申请分类界定，境内产品向省局申请，境外产品向国家局申请。同三类申报 可直接按照第三类医疗器械直接递交。
不管是血尿便三大常规检验测试，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，不能离开体外诊断试剂。
看批准文号，药品类是国药准字T开头的，国家局网站可查，除此之外的都是器械类的。
因为新G病毒涉及传染病，所以新G抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂；经营企业要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂营业范围后才能经营销售。
很多人有疑问，6840体外诊断试剂到底是什么？其实6840体外诊断试剂是对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
您好，亲，销售第一类体外诊断试剂6840要说明资质应具有相关(医疗器械、机械、电子、工程、物理)本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称。