新华社北京２月２８日电记者２８日从国家食品药品监管总局得悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒中心相关抗原检测试剂盒的临床实验数据存在真实性等问题，食药监总局决议对该注册请求不予注册，且一年内不再受理。
食药监总局指出，经监督查看，发现该产品注册请求存在企业人员假造存档材料，实验数据不能溯源，研讨陈述中描绘的样本病种与实践不符等问题。
据悉，在该产品的临床研讨总陈述中，清晰急性乙型肝炎样本共当选４０例。上海市公共卫生临床中心研讨陈述中样本为９例，检查其间５例，临床确诊均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研讨陈述中样本为１２例，经核对实验组织ＨＩＳ体系，其间９例标示的确诊内容为非急性乙型肝炎；第三〇二医院研讨陈述中样本为１９例，经核对实验组织ＬＩＳ体系，其间１例为非急性乙型肝炎样本。
此外，研讨陈述中描绘的样本冻存期也与实践不符。陈述中描绘的是样本收集后在－２０°Ｃ冻存不超越一个月或－８０°Ｃ冻存不超越６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院检查发现的样本冻存时刻均超越６个月。
对此，食药监总局表明，依据《体外确诊试剂注册管理办法》“注册申报材料虚伪的”规则，对该请求人的乙型肝炎病毒中心相关抗原检测试剂盒注册请求不予注册。对该注册请求自不予注册之日起一年内不予再次受理。