3.上海临港新片区生物医药产业十四五规划出炉！促进“优等生”实现境内外上市挂牌
4.1010项二类、三类医疗器械免于临床评价，423项诊断试剂免于临床试验，10月1日起执行
1.荣昌26亿美元合作方位列第一，超过罗氏、第一三共等大药企，2021年全球ADC药物10强都有谁？
2.医保谈判箭在弦上，恒瑞、武田6款产品领跑，辉瑞、罗氏紧追，国内首个CAR-T、ADC、RET齐聚，154款新药谁能笑到最后？
3.云顶新耀超5.6亿美元引进！百济神州等均在研发，新一代BTK疗法为何备受青睐大？
1.国家卫健委：发布《医疗机构内新冠病毒感染预防与控制技术指南（第三版）》
9月13日，国家卫健委发布《医疗机构内新冠病毒感染预防与控制技术指南（第三版）》（下文简称“指南”），距离第二版发布时隔仅5个月。而第一版指南是在2020年1月23日发布。
比对前一版，新版指南主要在“医务人员防护”和“发热门诊及定点医院闭环管理”两处大幅度的增加内容。内容结构未作大调整，分为“总体要求”“防控策略”“基本要求”“重点科室、部门技术方面的要求”四章。阅读更多
2.国家药监局：公布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》
9月18日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公布了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。
嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效的风险最小措施，确保上市后安全性风险可控，有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。CDE在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。阅读更多
3.上海临港新片区生物医药产业十四五规划出炉！促进“优等生”实现境内外上市挂牌
作为战略性新兴起的产业重点领域，生物医药被誉为“永不衰落的朝阳产业”，是上海市“打造世界级产业集群”的三大先导产业之一，同时也是临港新片区着力打造的四大重点前沿产业之一。为进一步落实国家战略，推动临港新片区生物医药产业高水平质量的发展，《临港新片区生物医药产业高质量发展“十四五” 规划》（以下简称《规划》）于9月18日正式发布。
《规划》提出，到2025年，临港新片区将形成生物医药创新产业初步集聚和协同发展的良好态势，基本建成集创新策源和高端制造于一体的生物医药创新产业高地，并将努力成为未来提振上海生物医药产业经济的新引擎和新增长极。
具体到产业规模，《规划》进一步明确，到2025年末，临港新片区生物医药产业规模突破500亿元，其中制造业主要经营业务收入不低于300亿元，同时集聚生物医药相关企业和机构200家，培育十亿级企业不少于10家，引进国内医工百强企业不少于10家。阅读更多
4.1010项二类、三类医疗器械免于临床评价，423项诊断试剂免于临床试验，10月1日起执行
9月16日，国家药监局发布《国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》（2021年第70号）和《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2021年第71号）两份文件。
根据通告，1010项第二类、第三类医疗器械免于临床评价，其中第三类医疗器械199项，占比19.7%，423项目诊断试剂免于临床试验，自2021年10月1日起施行。阅读更多
9月12日，未来科学大奖公布2021年获奖名单。其中，“生命科学奖”由袁国勇、裴伟士斩获，以表彰他们发现了冠状病毒（SARS-CoV-1）为导致2003年全球重症急性呼吸综合征（SARS）病原，以及由动物到人的传染链，为人类应对MERS和COVID-19冠状病毒引起的传染病产生了重大影响的贡献。阅读更多
在近期，字节跳动的三笔投资浮出水面：字节跳动领投了互联网医疗平台“好心情”的C轮投资，本轮投资金额共2亿元，以及字节跳动旗下的小荷健康新增为美中宜和与宏达爱瑞医疗科技的股东，持股票比例分别为17.58%和10.71%。
值得注意的是，无论是好心情，还是美中宜和与宏达爱瑞医疗科技，都具有“线下基因”。好心情拥有线下的实体心理诊所；美中宜和拥有7家妇儿医院，2家综合门诊中心及5家月子中心；宏达爱瑞医疗科技则拥有北京美中爱瑞肿瘤医院等品牌。
而在线上，字节跳动也已在今年完成了多个大动作。1月，小荷健康在海南成立新公司，营业范围含医药零售等，互联网医疗布局加速；4月，字节跳动申请注册“小荷早筛”商标，涉及5类医药；6月，小荷APP真正开始为用户更好的提供医美服务。
可以看到，从对线下医疗服务机构的频频投资，到线上互联网医疗的持续加码，字节跳动的医疗布局已经越发清晰：在线下广泛落地医疗服务机构，在线上搭建高效诊疗平台，并通过打通线上线下就医环节，以此来实现生态内部的良性互动。
众所周知，巨头入局医疗赛道已不是新鲜事。近年来，阿里、腾讯、京东、平安、百度等巨头都在医疗健康领域搅起了不小的动静。
群雄逐鹿，竞争日趋激烈。从过往的经验来看，由于每个科技巨头的产品基因和优势不完全一样，对于医疗健康的理解和发力方向也会有较大差别。
那么对于字节跳动来说，频频在医疗健康领域布局，究竟是要下一盘什么棋？目前具体走到哪一步了？后续又会如何演进？阅读更多
自去年开始，健康险领域的融资就未间断，无论是融资频率和融资金额都在节节攀升。2020年以来，我国健康险一级市场一共发生35起融资事件，融资总金额逾百亿人民币。红杉中国、高瓴、腾讯、蚂蚁集团等巨头频频出现在投资方的名单中。
值得注意的是，在这股热潮里，资金正在朝头部企业聚集。这一年时间内，仅思派、镁信等头部几家的融资额就有百亿，占据了融资总额的一大半。而元保、小雨伞保险、南燕保险科技、力码科技、保险极客等企业也紧随其后，融资规模不断扩大。
二级市场方面，腾讯重押5轮投资的水滴公司已于5月上市，目前市值近百亿人民币；融资多轮，同是腾讯多轮投资押注的思派也于8月递交了招股书，年营收近27亿人民币。
可见，健康险行业的融资节奏正在加快，资金的流向也慢慢变得偏向头部企业，且多家企业已逼近上市。目前年营收过亿的公司数已超两位数。
疯狂押注的背后，投资机构究竟在豪赌什么？头部企业又是怎么样做具体布局的？行业还有哪些难点和痛点？未来的演进方向会是怎样？阅读更多
9月16日，一年一度的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）正式开幕。2021年ESMO年会于9月16日至21日举行。作为欧洲最具影响力的肿瘤学会议之一，每年的ESMO大会都会精选来自全世界的重要研究成果，这中间还包括抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、单抗、CAR-T产品、小分子抑制剂等许多创新疗法。
本届大会上，有许多中国公司的抗癌创新药研究入选，来自康方生物、康宁杰瑞、科济药业、和铂医药、来凯医药、基石药业、信达生物、恒瑞医药、诺诚健华、乐普生物、友芝友生物、君实生物等许多公司。阅读更多
1.荣昌26亿美元合作方位列第一，超过罗氏、第一三共等大药企，2021年全球ADC药物10强都有谁？
大约100年前，诺奖得主Paul Ehrlich提出了“魔法子弹”（Magic Bullet）理论，他认为可以针对病原体特殊的结构特点，寻找和研制只杀伤病原体，不影响正常组织和细胞的药物，而如果把化疗药物连接到抗体上，就能提高治疗的选择性和效果。这也就是今天抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）的基石。
伴随21世纪的到来，2000年辉瑞推出了全球第一款ADC药物Mylotarg，用来医治急性髓性白血病，但后来由于严重的肝损伤副作用以及并不显著的生存获益，辉瑞在2010年6月宣布将Mylotarg自主撤市。
一直到2011年，全球才迎来第二款ADC药物Adcetris，用来医治霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤。
20年过去了，全球现在共有11款ADC药物获FDA批准上市，Evercore ISI预计这11款产品到2030年的年销售额将超过200亿美元。此外，全球还有超过50家生物技术公司在研发ADC药物用以治疗血液肿瘤和实体瘤。
近日，FiercePharma推出了2021年全球ADC药物10强，榜单中不仅包括了管线丰富的大型制药公司，还包括了管线具有远大前景的初创公司。阅读更多
2.医保谈判箭在弦上，恒瑞、武田6款产品领跑，辉瑞、罗氏紧追，国内首个CAR-T、ADC、RET齐聚，154款新药谁能笑到最后？
九月已过半，国庆将至，也就从另一方面代表着压在各企业心中的大事——2021年国谈也不远了。
根据此前6月份医保局发布的医保目录调整方案，2021年谈判将在9～10月进行，谈判结果将在10～11月公布。
7月30日，医保局公布了2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品名单。
在企业方面，本土企业和跨国药企入选品种数量势均力敌。本土企业中，恒瑞入围6个品种，豪森、百济神州、苑东生物等各入围2个品种；跨国药企中，武田入围6个品种，辉瑞入围5个品种，罗氏、默沙东、赛诺菲、杨森各4个，GSK、AZ、大冢各入围3个。
品种上亮点颇多，PD-(L)1将迎来新一轮适应证谈判的厮杀；首款CAR-T、首款国产ADC的谈判价格也值得期待；120万、55万的天价药们将如何谈判；在大热的EGFR等靶向药、PARP抑制剂赛道将会呈现怎样的激烈态势……阅读更多
3.云顶新耀超5.6亿美元引进！百济神州等均在研发，新一代BTK疗法为何备受青睐？
9月17日消息，信诺维医药、中国抗体制药与云顶新耀就新一代BTK抑制剂达成全球独家合作协议，涉及金额高达5.6亿美元。这是BTK靶向疗法领域近期迎来的又一进展。不久前，百济神州BTK靶向蛋白降解剂已在美国启动临床研究。另外，默沙东（MSD）强力可逆性BTK抑制剂已在中国获批临床，和黄医药新一代BTK抑制剂也已进入IND申报阶段。
BTK是一个久经验证的B细胞恶性肿瘤靶点。全世界内，已有5款BTK抑制剂成功研发并上市，用于多种B细胞恶性淋巴瘤和免疫疾病的治疗。从临床未竟需求出发，BTK靶向疗法仍在不断迭代，以期在持久疗效，降低毒副作用，克服耐药性等方面取得慢慢的提升。本文我们就来看看这样的领域的新一代产品都是如何应运而生的。阅读更多
2021年9月15日，由中山大学肿瘤防治中心主任、院长徐瑞华教授牵头的特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究（JUPITER-02研究）成果，以封面推荐形式刊登在国际期刊《自然-医学》杂志上，这也是《自然-医学》创刊26年来首次在封面上推荐中国创新药物研究。
鼻咽癌是一种起源于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，2020年全球鼻咽癌新发病例数约为133000例，中国南方和东南亚地区高发。约10%鼻咽癌患者经调强放疗（IMRT）±化疗后出现局部、区域复发，4%-10%初诊和15%-30%根治性治疗后鼻咽癌出现远处转移。虽然复发或转移性鼻咽癌患者的标准一线治疗方案为含铂双药化疗，但其持续缓解时间往往不足6个月，因此疾病负担仍然明显，亟需由新的治疗方案来打破治疗瓶颈。
在今年6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，JUPITER-02研究初次亮相即登顶这一全球顶级肿瘤领域学术大会，入选主会场“重磅研究摘要”（编号：LBA2），被认为是本年度最重要、有望改变临床诊疗实践、具有轰动性的研究成果之一。徐瑞华教授在ASCO年会的全体大会上对JUPITER-02研究结果进行全球直播汇报，获得广泛关注。同时，JUPITER-02研究也是ASCO年会官方记录中首个入选全体大会的本土创新药物研究。
此次，JUPITER-02研究的期中分析结果以封面发表形式被SCI影响因子排名前20位的国际顶尖期刊收录，再度彰显出这项“中国学者+本土新药”组合在国际临床研究领域的引领地位。而特瑞普利单抗的不断突破，也将为更多癌症患者带来希望！阅读更多
根据动脉网统计，本周国内外医健领域共有75起融资事件。其中部分融资事件盘点如下：
冰片科技完成天使轮融资，依托环境疗法，持续推进过敏垂直病种数字疗法平台研发
绪水互联完成远毅资本数千万元pre-A轮融资，医疗设施AIoT推动智慧医院管理升级
开发创新B细胞疗法，Walking Fish完成5000万美元A轮融资
剑指多种神经退行性疾病，Vanqua Bio公司宣布完成8500万美元B轮融资
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