体外确诊试剂产品分类细则及目录精修订规范化办理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]体外确诊试剂产品分类细则及目录体外确诊试剂产品分类细则类别：一、第Ⅲ类产品：分类注册办理由国家食品要监督办理局检查，同意后发给医疗器械注册证书?产品规模?1、与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗原、抗体以及核算查验测验相关的试剂；2、与血型、安排配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与品、、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与医治药物靶点检测相关的试剂；7、与肿瘤标志物检测...
规范化办理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]体外确诊试剂产品分类细则及目录体外确诊试剂产品分类细则类别：一、第Ⅲ类产品：分类注册办理由国家食品要监督办理局检查，同意后发给医疗器械注册证书?产品规模?1、与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗原、抗体以及核算查验测验相关的试剂；2、与血型、安排配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与品、、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与医治药物靶点检测相关的试剂；7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；8、与变态反应（过敏原）相关的试剂；二、第Ⅱ类产品：分类注册办理由省、自治区、直辖市药监办理部门检查，同意后发给医疗器械注册证书1、用于蛋白质检测的试剂；2、用于糖类检测的试剂；3、用于激素检测的试剂；4、用于酶类检测的试剂；5、用于酯类检测的试剂；6、用于维生素检测的试剂；7、用于无机离子检测的试剂；8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；9、用于本身抗体检测的试剂；10、用于微生物辨别或药敏实验的试剂；11、用于其它生理、生化或免疫功用目标检测的试剂；三、第Ⅰ类产品：分类注册办理由设区的市级药监办理机构检查，同意后发给医疗器械注册证书?其他产品一般培养基（不用于微生物辨别和药敏实验）；样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等;3、临床查验仪器用产品，如校准品、质控品、参比液、清洗液等；4、临床查验医学实验用规范品、质控品等。四、第Ⅱ类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，假如用于肿瘤的确诊、辅佐确诊、医治进程的监测，或用于遗传性疾病的确诊、辅佐确诊等，则按第Ⅲ类产品注册办理。在药物及药物代谢产品检测的试剂中，假如该药物归于品、或医疗用毒性药品规模，则按第Ⅲ类产品注册办理。注：1、关于第二类产品中的新产品（未在国内同意注册的产品或被测物相同但剖析灵敏度目标不在国家已同意注册产品规模内，且具有新的临床确诊含义），选用与第三类产品相同的技能方面的要求。2、如有不能依照上述准则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监督办理局安排界定。3、国家法定用于血源挑选的体外确诊试剂、选用放射性核素符号的体外确诊试剂不归于本办法办理的规模体外确诊试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外确诊试剂?一、临床血液学和体液学查验试剂?1.1血液学查验试剂（盒）1.1.1血液一般查验试剂（盒）1.1.2溶血实验试剂（盒）1.1.3血栓与止血查验试剂（盒）1.2安排配型类试剂（盒）1.3尿液查验试剂（盒）、试纸1.4粪便查验试剂（盒）、试纸1.5其他体液及排泄物查验试剂（盒）二、临床化学查验试剂?2.1无机离子查验试剂（盒）2.2蛋白质查验试剂（盒）2.3糖类查验试剂（盒）、试纸2.4酶类查验试剂（盒）2.4.1肝脏疾病确诊试剂（盒）2.4.2肾脏疾病确诊试剂（盒）2.4.3心肌疾病确诊试剂（盒）2.4.4体液和其他酶测定试剂（盒）2.5非蛋白含氮类化合物检测验剂（盒）2.6脂类查验试剂（盒）2.7血气与电解质剖析试剂（盒）2.8内分泌查验试剂（盒）2.8.1下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4性腺激素测定试剂（盒）2.8.5胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6其他激素测定试剂（盒）2.9维生素和药物及代谢物类查验试剂（盒）2.9.2药物和药物代谢物检测验剂（盒）三、临床免疫学查验试剂?3.1流行症免疫学确诊查验试剂（盒）3.1.1肝炎病毒血清学标志物查验试剂（盒）3.1.2?其他病毒血清学标志物查验试剂（盒）3.1.3细菌血清学查验试剂（盒）3.2肿瘤标志物类试剂（盒）3.3细胞免疫查验测定试剂（盒）四、微生物学查验试剂?4.1培养基4.2微生物学查验类试剂（盒）4.3微生物抗原、抗体及核酸查验测验类试剂（盒）4.4药敏试剂?4.5生化判定培养基?4.6染色液?五、安排细胞学查验试剂?5.1细胞、安排化学染色剂类试剂5.2免疫组化与人体安排细胞类试剂（盒）六、变态反应、本身免疫确诊查验试剂（盒）七、遗传性疾病查验试剂?八、分子生物学查验试剂?8.1分子确诊试剂（盒）8.1.1分子杂交确诊试剂（盒）8.1.2PCR试剂（盒）8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3生物芯片类试剂（盒）8.3.1基因芯片类检测验剂（盒）8.3.2蛋白质芯片类检测验剂（盒）8.3.3其他生物芯片类检测验剂（盒）九、其它查验试剂（盒）按药品受理和审评的体外确诊试剂?*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺点病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）人类免疫缺点病毒抗原/抗体确诊试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个种类，预期用处为血源筛查时按药品受理和审评，为临床确诊时，按第三类医疗器械进行办理。
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