关于政协十三届全国委员会第四次会议第4463号（科学技术212号）提案答复的函
您提出的《关于加快适宜于基层和海关应用的核酸快速检测新技术的研发和审批的提案》收悉，现根据我局职责答复如下：
疫情发生以来，国家药监局深入学习贯彻习重要讲话和中央会会议精神，认真落实中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署，把新冠病毒检测试剂的应急审批工作作为重要任务，迅速启动医疗器械应急审批程序，加大审评审批力度。同时，加强上市后产品监管，确定保证产品质量安全。
疫情发生后，国家药监局迅速组织有关技术部门形成了注册检验操作技术指南，完成标准品的标定、制备和分装，制定技术审查要点，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确定保证产品安全、有效、质量可控的要求，创新工作方式，并行开展技术审评、注册检测、体系核查，全力以赴开展工作，最大限度提高审评审批效率。
截至2021年6月底，国家药监局已批准59个新冠病毒检测试剂，这中间还包括29个核酸检验测试试剂，27个抗体检测试剂，3个抗原检测试剂。依据相关公司可以提供的数据统计，核算检验测试试剂日产能2675.1万人份,抗体检测试剂日产能1646万人份,抗原检测试剂日产能190.3万人份，合计日产能4511.4万人份，有效扩大了新冠病毒检测试剂供给能力，有力保障疫情防控需求。
在核酸快速检测产品方面，已批准9个新冠病毒核酸快速检测产品，包括采用等温扩增技术、快速变温技术、微流控芯片技术、CRISPER技术等方法的产品，检测时间从30分钟到90分钟不等（含样本处理时间），合计日产能超过200万人份。这一些产品通过审评审批要求，能够为临床快速新冠病毒核酸检验测试提供新的手段和方法。
医疗器械产品必然的联系到人民群众的生命健康，新修订的《医疗器械监督管理条例》明确规定“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”。新冠病毒检测试剂是属于按照第三类医疗器械管理的体外诊断试剂，在医疗器械风险领域属于具有最高风险的产品，其性能和质量可靠性必然的联系到疫情防控的大局。
医疗器械注册是药监管理部门依据注册人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械产品的安全性、有效性及其结果进行系统评价，以决定是不是同意其申请的过程。相关这类的产品申请注册应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能根本原则，证明产品的安全、有效和质量可控，并确保所提供信息的真实、准确和可追溯。
医疗器械产品品种类型繁多，产品的安全有效性千差万别。医疗器械注册并非是对标准符合性的审查，标准仅是技术审评过程中的要素，是对单一或者部分风险控制的方法或者部分有效性的评价方法，完成标准的评价只是系统评价中的一部分。没有一个标准、指南能够涵盖不一样的产品的评价要求。对医疗器械产品的评价，必须结合产品的特点进行全面的安全有效性评价。为了达到这一目标，国家药监局充分吸取借鉴国际医疗器械监督管理经验，在2020年3月，印发了《医疗器械安全和性能根本原则》，明确了产品在设计、生产等环节中应满足的基本性能，应当识别的相关风险，并采取对应的控制措施降低风险。
医疗器械产品的审评审批工作正是基于《医疗器械安全和性能根本原则》，根据申请人提交的注册申报资料，针对具体产品特点，基于科学原则，对产品的安全性、有效性、质量可控性开展的系统评价。
新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2020年12月21日经国务院常务会议审议通过，2021年6月1日起施行。为贯彻实施新修订《条例》，落实医疗器械审评审批制度改革要求，加强完善和加强体外诊断试剂产品的管理，国家药监局组织对《体外诊断试剂注册管理办法》（以下简称《办法》）进行了修订，将于年内颁布施行。
新修订的《办法》落实党中央国务院重大部署和审评审批改革精神，总结近年来鼓励创新、促进临床急需产品上市的经验，增设了特殊注册程序章节内容，总结近年来特别是新冠疫情防控工作经验，设立了应急注册程序要求和附条件审批要求。
新修订的《条例》《办法》确立的相关管理制度，将加强完善体外诊断试剂注册管理制度，巩固审评审批改革成果，促进诊断试剂产品创新高水平质量的发展，确保上市产品安全、有效、质量可控，满足临床使用需求。