重磅!市监总局发布文件关于试剂注册与备案管理(19)

日期: 2024-04-07 15:14:27 作者: 产品中心

  申请人对补正通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供对应的技术上的支持资料。

  申请人逾期未提交补充资料的,终止技术审评,药监管理部门作出不予注册的决定。

  第五十四条 对于已受理的注册申请,申请的人能在行政许可决定作出前,向受理该申请的药监管理部门申请撤回注册申请及有关的资料,并说明理由。同意撤回申请的,药监管理部门终止其注册程序。

  审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违背法律规定的行为的,依法处置,申请人不得撤回注册申请。

  第五十五条 对于已受理的注册申请,有证据说明注册申请资料可能虚假的,药监管理部门可以中止审评审批。经核实后,根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

  第五十六条 体外诊断试剂注册申请审评期间,对于拟作出不通过的审评结论的,技术审评机构应当告知申请人不通过的理由,申请的人能在15日内向技术审评机构提出异议,异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见做综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。