原标题：公告｜《关于施行〈医疗器械注册与存案办理方法〉〈体外确诊试剂注册与存案办理方法〉有关事项的布告（征求定见稿）》揭露征求定见
为进一步做好本市医疗器械注册和存案办理作业，强化注册人存案人主体职责，保证大众用械安全，北京市药品监督办理局起草了《关于施行〈医疗器械注册与存案办理方法〉〈体外确诊试剂注册与存案办理方法〉有关事项的布告（征求定见稿）》，现向社会揭露征求定见，欢迎社会各界提出定见主张。
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关于施行《医疗器械注册与存案办理方法》《体外确诊试剂注册与存案办理方法》有关事项的布告（征求定见稿）
《医疗器械注册与存案办理方法》（国家商场监督办理总局令第47号）和《体外确诊试剂注册与存案办理方法》（国家商场监督办理总局令第48号）（以下总称《方法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《方法》的贯彻施行，现将本市有关作业要求布告如下：
一、关于《方法》施行前后有关第二类医疗器械（含体外确诊试剂）注册请求履行要求
（一）自2022年1月1日起，第二类医疗器械注册请求应当契合北京市药品监督办理局《关于发布第二类医疗器械（含体外确诊试剂）注册申报事项及材料要求的布告》（〔2021〕4号）的规则。
（二）自2021年10月1日起，连续注册的注册证有效期开始日履行《方法》第八十四条规则，自2022年1月1日起，初次注册和改变注册的注册证有效期开始日履行《方法》第八十四条规则。格局应当契合《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告（2021年第121号》和《关于发布体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告（2021年第122号）》的规则。
自2022年1月1日起，第二、三类医疗器械注册质量办理系统核对作业应当契合北京市药品监督办理局《关于发布第二类医疗器械（含体外确诊试剂）注册申报事项及材料要求的布告》（〔2021〕4号）的规则。国家药监局发布施行新版《境内第三类医疗器械注册质量办理系统核对作业程序》后，遵照履行。
三、关于《方法》施行前后有关第二类医疗器械（含体外确诊试剂）查验履行要求
（一）自2022年1月1日起，自检作业应当契合国家药监局《关于发布〈医疗器械注册自检办理规则〉的公告（2021年第126号）》的规则。《方法》施行前已受理但没有作出批阅决议的注册请求项目，如补正材料触及查验陈述，注册请求人应当托付具有资质的医疗器械查验安排出具弥补查验陈述；如注册请求人的系统核对涵盖了查验才能，也能够依照《方法》及相关要求提交弥补自检陈述。注册请求人展开自检作业应当具有相应自检才能，并通过注册质量办理系统核对承认才能后方可提交自检陈述。注册请求人应当保证查验成果实在、精确、完好和可追溯，并对自检陈述负主体职责。
（二）自2022年1月1日起，查验安排在契合原国家食药监总局《关于印发医疗器械查验安排资质确定条件的告诉》（食药监科〔2015〕249号）和国家药监局《关于清晰〈医疗器械查验作业标准〉标示资质确定标志有关事项的告诉》（药监综科外函〔2020〕746号）的规则基础上，其出具的查验陈述予以认可。查验陈述签发日期应当是查验安排具有查验资质和查验才能后的日期。注册请求人应当根据产品特色，对受托查验安排的资质、查验才能、查验规模进行点评，并提交对查验安排的点评定见。关于托付市器检院查验的产品，可不提交对查验安排的点评定见。
（三）自2022年1月1日起，对查验安排均不具有注册请求人请求产品相应资质确定条件的，本市注册请求人可托付市器检院进行查验。
（四）自2022年1月1日起，市器检院针对本市注册请求人托付展开的产品查验，可依注册请求人请求对产品技能要求供给免费的预查看服务。市器检院针对本市注册请求人用于产品注册的全功能查验请求依照原有方针要求持续正常受理，注册请求人可依照停征及减免有关行政事业性收费方针，请求减免医疗器械产品查验费。
（五）自2022年1月1日起，对在产品注册审评批阅、现场查看展开过程中，发现注册请求人供给虚伪自检陈述的，依照《医疗器械监督办理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十三条规则依法处理。查验安排出具虚伪查验陈述的，依照《医疗器械监督办理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第九十六条规则依法处理。
自2022年1月1日起，医疗器械注册人准则施行作业参照北京市药品监督办理局《关于做好医疗器械注册人准则试点作业的告诉（暂行）》（京药监发〔2020〕211号）的相关规则和作业要求履行。医疗器械注册人的第三类医疗器械注册质量办理系统核对作业依照国家药监局和国家器械审评中心有关作业要求安排展开。国家商场监管总局发布施行新版《医疗器械出产监督办理方法》后，依照国家药监局相关法规和文件规则另行研讨拟定本市有关第二类医疗器械注册人准则施行方针。
五、关于《方法》施行前后有关第一类医疗器械（含体外确诊试剂）存案履行要求
自2022年1月1日起，第一类医疗器械存案应当契合国家药监局《关于施行〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的布告》（2021年第107号）的规则。
六、关于《方法》施行前后有关第二类医疗器械（含体外确诊试剂）特别注册请求履行要求
自2022年1月1日起，第二类立异医疗器械请求、第二类医疗器械优先批阅请求和第二类医疗器械应急批阅请求应当契合原北京市食品药品监督办理局《关于印发〈北京市医疗器械快速审评批阅方法〉的告诉》（京食药监械监〔2018〕4号）和北京市药品监督办理局《关于发布〈北京市医疗器械应急批阅程序〉的告诉》（京药监发〔2021〕76号）的规则。
依照国家药监局《关于施行〈医疗器械注册与存案办理方法〉〈体外确诊试剂注册与存案办理方法〉有关事项的布告》（2021年第76号）的相关规则和作业要求履行。
《关于施行〈医疗器械注册与存案办理方法〉〈体外确诊试剂注册与存案办理方法〉有关事项的布告（征求定见稿）》起草阐明
为进一步做好本市医疗器械注册与存案办理作业，强化注册人存案人主体职责，保证大众用械安全，北京市药品监督办理局起草了《关于施行〈医疗器械注册与存案办理方法〉〈体外确诊试剂注册与存案办理方法〉有关事项的布告（征求定见稿）》，现就起草状况阐明如下：
国家商场监督办理总局《医疗器械注册与存案办理方法》（总局令第47号）和《体外确诊试剂注册与存案办理方法》（总局令第48号）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好上述法规在本市的贯彻施行，根据国家药品监督办理局《关于施行〈医疗器械注册与存案办理方法〉〈体外确诊试剂注册与存案办理方法〉有关事项的布告》（2021年第76号）等法规文件和相关作业要求，拟定本布告内容。
国家商场监督办理总局《医疗器械注册与存案办理方法》（总局令第47号）、《体外确诊试剂注册与存案办理方法》（总局令第48号）、国家药品监督办理局《关于施行〈医疗器械注册与存案办理方法〉〈体外确诊试剂注册与存案办理方法〉有关事项的布告》（2021年第76号）、《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告（2021年第121号》、《关于发布体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告（2021年第122号）》、《关于发布〈医疗器械注册自检办理规则〉的公告（2021年第126号）》、《关于施行〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的布告》（2021年第107号）、北京市药品监督办理局《关于发布第二类医疗器械（含体外确诊试剂）注册申报事项及材料要求的布告》（〔2021〕4号）、《关于做好医疗器械注册人准则试点作业的告诉（暂行）》（京药监发〔2020〕211号）等法规文件和相关作业要求。
本布告内容共七部分内容，分别对有关第二类医疗器械（含体外确诊试剂）注册请求履行要求、有关第二类医疗器械（含体外确诊试剂）查验履行要求、有关医疗器械注册人准则履行要求、有关第一类医疗器械（含体外确诊试剂）存案履行要求、有关第二类医疗器械（含体外确诊试剂）特别注册请求履行要求及其他有关医疗器械注册办理相关规则履行要求作出了规则。
本布告内容通过屡次内部评论，对主要内容、可操作性进行了研讨，形成了征求定见稿，现向社会揭露征求定见。