日前，国家商场监督办理总局2021年第11次局务会议审议经过《医疗器械注册与存案办理方法》《体外确诊试剂注册与存案办理方法》（以下简称两个《方法》），自2021年10月1日起实施。
医疗器械联系人民群众身体健康和生命安全。2021年2月9日，国务院总理签署第739号国务院令，发布新《医疗器械监督办理法令》(以下简称《法令》)。为贯彻实施新《法令》，执行医疗器械审评批阅准则变革要求，树立愈加科学的医疗器械监督办理准则，加强医疗器械注册办理，国家药监局安排对原《医疗器械注册办理方法》《体外确诊试剂注册办理方法》进行修订。
修订过程中，商场监管总局、国家药监局屡次举行座谈会、实地调研、专题讨论，广泛听取当地监管部门、行业协会、企业及法令和技能专家等的定见主张。两个《方法》执行“四个最严”要求、细化监管准则，鼓舞立异展开、强化主体职责，完善监管要求、进步监管科学性，充分监管手法、进步监管功率。修订后的《医疗器械注册与存案办理方法》共10章124条，《体外确诊试剂注册与存案办理方法》共10章125条，修订的要点内容包含：
一是执行党中央、国务院决议计划布置和审评批阅准则变革要求。将医疗器械注册人准则、临床试验默示答应、拓展性临床试验、附条件同意准则等党中央、国务院文件布置的变革效果吸收固化。总结近年来鼓舞医疗器械立异、促进临床急需医疗器械产品上市的经历，增设特别注册程序专章，规则立异产品注册程序、优先注册程序；总结近年来特别是新冠肺炎疫情防控作业中展开医疗器械应急批阅作业的经历，规则应急注册程序，清晰了各程序的归入规模、支撑方针等。
二是执行“四个最严”要求。清晰国家药监局、技能组织、省级药监局的职责，执行各级监管部门的监管职责。清晰延伸查看要求，完善临床试验危险操控以及临床试验现场查看相关规则，树立职责约谈准则。一起，强化医疗器械注册人、存案人主体职责执行，要求加强医疗器械全生命周期质量办理，对研发、出产、运营、运用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承当职责。
三是执行“放管服”变革要求。简化境外上市证明文件、查验陈述等注册存案材料要求，关于未在境外上市的立异医疗器械，不再需求提交境外上市证明文件，鼓舞立异产品赶快在我国上市；调整第二类、第三类医疗器械查验陈述要求，清晰注册申请人能够提交自检陈述。
四是优化科学高效的审评批阅程序。调整了医疗器械临床点评的相关要求，清晰免于提交临床点评材料的景象以及临床试验批阅默示答应的要求。执行医疗器械注册存案办理各环节职责，强化医疗器械注册受理、审评、系统核对等各环节的联接，着力进步医疗器械注册存案作业功率。