近期，全球新冠疫情仍在不断发酵，新冠肺炎确定诊出的病例持续增加。为了更好地做好疫情防控，国家卫健委、国家药监局采取了一系列措施来解决这一问题。
3月11日，国家卫健委发布了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》），提到在核算检验测试基础上，将抗原检测作为新冠疫情防控的重要补充手段，同时《方案》中也列明了抗原检测适用人群及应用事项等。
3月12日，国家药监局批准了广州万孚生物、华大基因子公司华大因源、南京诺唯赞、北京金沃夫、北京华科泰5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒自测变更申请。
3月13日，国家药监局又批准了万泰生物、热景生物、乐普医疗子公司乐普诊断、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物5家新冠抗原产品的注册申请。
至此，国内目前共有10款新冠抗原自测产品获批上市。这在某种程度上预示着，新冠抗原检验测试市场将成为一个新的“风口”。
在新冠病毒不同的感染病程中，具有PCR、抗原、IgM、IgG等相应的检测项目。
目前，新冠病毒的检测的新方法包括核酸检测、抗体检测和抗原检测，三种方法各有不同的特点，前者是基于分子层面的检测，后两者是基于免疫学原理的检测。
核酸检测是以病毒独特的基因序列为检测靶标，能直接检测病毒核酸序列，具有灵敏度高、特异性强、准确性高的优点，而且适用于潜伏期、疾病急性期和恢复期等整个感染阶段，因而成为新冠病毒检测的“金标准”，检测方法有实时荧光RT-PCR法、数字PCR、反向转录环介导的等温扩增以及CRISPR技术等。
不过，核酸检验测试样本采集的质量会影响检测结果，通过采集的鼻咽拭子、痰液或肺泡灌洗液样本中RNA易降解，获得患者样本后需要规范的保存，尽快进行测试，这就对试剂盒质量、检测质量要求较高，而且检测时间较长（2-4小时左右），成本较高（40元左右），同时也对实验场地要求高，需要专用PCR实验室。
抗体检测是以N蛋白和S蛋白作为捕获抗原，主要检测IgM、IgG，检测的新方法包括化学发光法、胶体金法和荧光免疫层析法等，检测的窗口期是在新冠病毒感染3-7天后，不适用于早期诊断，且试纸的准确性高度依赖于抗体的特异性，如果抗体质量不好，很容易有交叉反应，造成误判。
不过，抗体检测也有其优点。一方面，采集的全血、血清或血浆样本的抗体相对稳定，易于保存和运输，关键检测时间短（15分钟内），而且操作简单，对检测人员要求低，因此能进行大规模的快速检测和筛查或者康复患者的抗体检测（IgM、IgG抗体检测适用于疾病急性期和恢复期）。
作为目前欧美等国家主流新冠检测方法的抗原检测，采集的样本与核算检验测试一样，都是鼻咽拭子、痰液或肺泡灌洗液，检测的窗口期也包括感染初期（出现症状后0天）至康复后机体消灭病毒等整个感染阶段。
相较于核酸检验测试，抗原检测是应用特异性抗体直接检测样本中的病原体，其结果可作为早期确认该病原体感染与否的直接证据，关键检测时间更短（15 分钟内），且价格低廉（欧美在1-2美元左右），适用于快速进行疑似患者辅助排查、无症状高危人群筛查与定期监测，更适合大范围筛查，或者实现居家早期自我检测。
但是，抗原检测只能进行定性检测，无法进行抗体的定量检测，极少量病毒存在时可能检测不出，准确性较低，不如运用PCR方法的核酸检验测试敏感。
“核酸检验测试是新冠病毒感染的确诊依据。在进行核酸检验测试确认的过程中，如核酸检验测试阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检验测试阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检验测试。”
那么，从市场的角度看，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，以及国家药监局加快批准新冠抗原自测产品上市，无疑使得新冠抗原检验测试市场成为新一轮“风口”。
根据中泰证券此前在研报中披露，如国内抗原自检试剂盒正式放开，根据草根调研，目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美金，使用频率参考海外政策按照最低频率假设每月2次，按照14亿总人口基数计算，参考央行最新美元/人民币汇率6.33来计算，我们预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望逐步提升。这在某种程度上预示着，新冠抗原检验测试市场将达到千亿级别。
这不得不让人联想到被称为“疫苗印钞机”的科兴生物，依靠灭活疫苗实现收入暴增的傲人业绩。据科兴表示，截至2021年12月底，已在全世界内提供了超过25亿剂量的新冠疫苗。
业绩方面。根据科兴生物此前向美国证交会公布的未经审计的2021年上半年财报显示，截至2021年6月30日的六个月内，实现销售额高达110亿美元（约合700亿元人民币），2020年同期为6770万美元，同比增幅16248%；归属于普通股股东的纯利润是51亿美元，2020年同期净亏损1260万美元，简直是“超神”般的存在。
俗话说，“瘦田无人耕，耕开有人争”。与新冠疫苗一样，有较大利润空间的新冠抗原检验测试市场，竞争局面也相当激烈。
根据中泰证券研报显示，从全世界来看，目前已有200多家企新冠抗原试剂盒上市销售，其中国产品牌凭借行业领先的检验效果以及生产供应能力迅速占领海外市场，获批数量占半数以上。
例如，明德生物、热景生物、圣湘生物、基蛋生物、亚辉龙等国内上市企业的抗原检测试剂（自测类）目前已获得欧盟CE认证。
截至2021年底，国内也有3家企业的新冠抗原检测（自测类）在美国获得FDA应急授权使用EUA，包括艾康生物、九安医疗以及与西门子医疗合作开发的东方生物。
从投资的角度看，九安医疗因率先拿下FDA新冠抗原自检EUA，累计与美国签下百亿订单，使得股价在短短两个月暴涨10倍；与西门子医疗携手获得美国FDA EUA的东方生物，股价也上涨超过200%。
国家药监局在3月12日批准了广州万孚生物、华大基因子公司华大因源、南京诺唯赞、北京金沃夫、北京华科泰5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒自测变更申请，又在3月13日批准了万泰生物、热景生物、乐普医疗子公司乐普诊断、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物5家新冠抗原产品的注册申请。其中，万孚生物、华大基因、诺唯赞、万泰生物、热景生物均为上市公司。
截至2021年上半年，万孚生物的新冠抗原自测检测试剂（胶体金法）陆续通过德国、西班牙、意大利、葡萄牙、卢森堡、奥地利等国认证，并于6月初取得欧盟CE认证，同时实现新冠检测试剂出售的收益约6.61亿元，同比下降21.45%。
此前，热景生物披露了2021年业绩快报，实现营业收入53.72亿元，同比增长946.14%；归母净利21.93亿元，同比增长1856.81%。
据财报显示，主要系由于热景生物研发的新冠抗原检测试剂盒（前鼻腔）和新冠抗原检测试剂盒（唾液）两款产品，较早获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）用于居家自由检测的认证，应用于德国当地防疫需求，导致上半年公司的外贸订单爆发式增长，以及下半年公司研发的新冠抗原自测产品先后通过欧盟、英国、法国等主要经济体的自测注册/备案，并迅速应用于当地抗疫需求导致海外新冠抗原检测产品收入大幅度增长所致。
但除此以外，国内拥有新冠抗原检测试剂产品的上市企业，还包括圣湘生物、迈克生物、硕世生物、新产业、迪安诊断、达安基因等，后续竞争无疑将更加激烈。
综上所述，在全世界疫情仍在不断发酵的背景下，千亿级别的新冠抗原检验测试市场无疑会成为新的“风口”。
但是，机会往往与风险并存，追逐“风口”需谨慎。新冠疫情的不确定性仍持续存在，投资者须要保持充足的理性，客观看待机会。
2.《医药生物行业新冠防控专题：后疫情时代，关注小分子、中药等疫情防治投资机会》，德邦证券，2022年3月8日
3.《医药行业动态研究·行业周报（A股及港股）：板块反弹符合预期，关注后疫情时代投资主线.《医药生物行业：新冠疫情持续反复，抗原自检有望迎来投资风口》，中泰证券，2022年3月6日（完）