1 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划,投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

  公司已在本报告中描述可能存在的风险,敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分,请投资者注意投资风险。

  3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  5 中汇会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  充分考虑到公司目前在研发项目、固定资产投资、营销网络升级等方面的资金需求较大,为更好地维护全体股东的长远利益,保障公司的可持续发展,公司2022年度拟不派发现金红利,不送红股,不以资本公积转增股本和别的形式的分配,剩余未分配利润滚存至下一年度。

  上述利润分配预案已经公司第二届董事会第十四次会议和第二届监事会第十二次会议审议通过,尚需提交公司2022年年度股东大会审议。

  睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域,拥有自主品牌检验测试仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来,积极致力于“精准医疗”国家战略,始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命,以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观,以及“认知大于事实,领先源于创新”的经营理念,立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。

  公司主营业务为体外诊断产品(包括检验测试仪器及检测试剂)的研发、生产、销售及科研、检测服务,主要为血液病(白血病、淋巴瘤)、实体瘤(肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等)和传染病(乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等)患者提供基因及抗原的精准检测,为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供相关依据。同时,公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品,产品大多数都用在白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域,成为公司白血病领域产品的有力补充。

  公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备,其中目前的基本的产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒,主要服务包括为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务,以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检验测试的机构等企业和事业单位提供基因检测的科研服务。截至2022年12月31日,企业具有111项获国家药监局审批通过或经药监管理主管部门备案的医疗器械产品,其中第三类医疗器械注册产品30项。

  截至2022年12月31日,睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药监管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品102项,其中第三类医疗器械注册证产品30项,第一类医疗器械备案产品72项(其中36项为免疫诊断的抗原检测试剂产品),涵盖血液病(白血病、淋巴瘤)、实体瘤(肺癌、肠癌、黑色素瘤)和传染病等领域,其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品,在市场拥有领头羊。主要三类医疗器械产品详细情况如下:

  公司利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片、全光谱流式等先进的技术手段向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检验测试的机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服务,涵盖血液病(白血病和淋巴瘤)、实体瘤和传染病等领域。

  公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室,从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作,集中收集并检测合作采集的标本;检测后将检测结果返回送检医疗机构,应用于临床服务。除此之外,思泰得生物还承接了个人医学检验测试业务、保险公司体检业务等。2020年5月起,基于自身服务优势,武汉思泰得承接了武汉市部分区域新冠病毒核酸筛查工作;2022年3月至2022年末,上海思泰得为响应上海市政府防疫防控要求,承担了上海部分区域新冠核酸检测业务。

  截至2022年12月31日,长春技特拥有获得经药监管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品9项,其中第二类医疗器械注册证产品2项,第一类医疗器械备案产品7项。基本的产品情况如下:

  公司3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书,在长达6年的时间里是国内独家产品,从而使得该产品在白血病融合基因检测初诊筛查市场占据了三分之二以上的份额,公司成为白血病领域独树一帜的企业。

  2022年3月,公司“白血病相关15种融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)”(商品名佰睿达)正式通过了国家食品药品监督管理局(NMPA)审核,获批上市。该产品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继2012年白血病相关融合基因检测试剂盒(RT-PCR法)获批上市以来,公司在白血病分子检验测试领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前,佰睿达是国内获批上市的白血病检测试剂盒中覆盖融合基因种类最多产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。

  淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称,一直以来都是临床诊疗的难点。淋巴瘤生存患者白皮书2019年对4,816名淋巴瘤患者的统计结果为,高达43%的患者经历过误诊,患者的平均确诊时间达到惊人的7.7个月,且国内淋巴瘤的诊断工作目前集中在全国前100家医院。

  公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书,为国内淋巴瘤领域的独家产品。该产品秉承“更早、更快、更精准”,利用淋巴的增殖属性,快速诊断出淋巴瘤患者,检验测试周期为8天,检测准确度总体符合率达到99.12%。从而快速缩短了淋巴瘤确诊周期,并提高了检测精度,从而精准解决淋巴瘤诊疗痛点。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院,使初筛确诊病人快速分流至具备治疗方法的医院。2022年,国家卫健委发布的《淋巴瘤诊疗指南》开始推荐使用重排做鉴别诊断,从而为逐步提升对淋巴细胞基因重排产品的推广奠定了基础。

  公司凭借在国内血液肿瘤市场近10年的产品领头羊,积累了数量庞大且规整的生信数据。在血液肿瘤的患者身上预后好与不好的因素往往同时存在。凭借多年的实践和数据积累,公司总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法,建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型,能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。由于该方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法,因此很有高的行业壁垒。

  公司三款(EGFR突变、K-ras和B-raf突变、UGT1A1基因型)实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得第三类医疗器械注册证的产品,一直以来与70多家医院保持稳定合作关系。

  因为血液肿瘤分子诊断领域的检验测试对象就是血液和骨髓,且白血病领域一直以来很看重对患者的MRD检测,因此公司产品从血液肿瘤领域切换至实体瘤领域的液体活检、MRD检验测试领域后,在检验测试灵敏度和精准度方面具有天然优势。

  公司将拥有专利的ctDNA富集技术、ctDNA降噪技术应用于数字PCR技术,形成了具有自身特点的数字PCR技术。公司数字PCR平台T790M产品在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测评选中获得满分评价,检出率高出其他测评竞争对手约1倍。随后公司与阿斯利康在EGFR-T790M液体活检领域进行了深度合作,向其提供T790M液体活检服务。目前T790M试剂盒产品(ddPCR)尚在申请注册三类医疗器械证书过程中。另外,公司在肺癌三代耐药C-MET检测(ddPCR)方面也积累了丰富的数据和经验,预计将借鉴T790M模式与阿斯利康开展深度合作。

  2022年第五届进博会展览期间,由阿斯利康携手睿昂基因等众多精准诊断生态圈的合作伙伴,共同成立“MET HER2肿瘤精准诊断联盟”。另外,睿昂基因作为默克精准联盟成员之一,在“规范化结直肠癌精准检测”方面做深度合作。

  公司主要通过向客户提供自主品牌的精准医疗分子诊断试剂和科研、检测服务以保持稳定的盈利能力,其中基本的产品为血液病、实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂盒,主要服务包括为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检验测试的机构等企业和事业单位提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务。公司以直销为主,经销为辅。

  根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所属行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据中华人民共和国国家标准国民经济行业分类,公司所属行业为“C27医药制造业”。

  公司主要是做医疗器械行业中分子和免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务,该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断(In Vitro Diagnosis, IVD)是指在人体之外,通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行仔细的检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成,大范围的应用于医学临床的各个阶段,贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。

  近些年,我国的分子诊断技术普遍的应用于肿瘤治疗的各个阶段,对于肿瘤早筛、分型确认、靶向药物选择、疗效监测、复发监控起到及其重要的作用,改善了过去确诊的癌症患者多为晚期以及个体化治疗方案缺失导致的治愈率不高的问题。未来,随着慢慢的变多的人开始关注疾病预防,我国的分子诊断有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域,促进国内分子诊断市场不断发展。

  近年来体外诊断技术获得了长足发展,在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高,应用场景范围迅速扩大。根据深圳基因界科技咨询有限公司发布的《2021肿瘤基因及分子检测蓝皮书》:在癌症早筛领域,2020年中国单癌种早筛与泛癌种早筛的市场规模约为332亿人民币,预计2025年中国单癌种早筛与泛癌种早筛的市场规模为495亿人民币;在肿瘤伴随诊断与复发监测诊断领域,2020年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断的市场规模约为154亿人民币,预计2025年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断的市场规模将达到660亿人民币,相关市场已成为中国医疗市场上最活跃、发展速度最快的领域之一。

  公司15种融合基因产品获批后,该产品的基因点位检验测试数量提高5倍,单价预计提高约2-3倍;对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从50%提高到95%以上,从而使得跟踪病人数量提高1倍。依据相关统计资料^[1],国内白血病领域每年新增病例约8.82万人,因生存期较长,跟踪和存量病人数量庞大。依据公司现有产品(15种白血病融合基因试剂盒产品以及WT1试剂盒产品)和服务(NGS突变检测、流式检测、FISH检测)的入院价格测算,国内白血病分子检测业务容量估计约为47.09亿元。其中,初发患者(需进行确诊检测的人群)业务容量约为8.47亿,跟踪患者(确诊后跟踪5年)业务容量约为30.82亿,存量患者(生存期在5年以上)业务容量约为7.80亿,合计约为47.09亿元。

  根据相关统计资料^[2],近年来淋巴瘤在我国的发病率逐年攀升,每年新增患者数9.78万人,位列十大肿瘤第八位。根据单位现在有产品(基因重排试剂盒产品)和服务(NGS突变检测、FISH检测)的入院价格测算,国内淋巴瘤分子检验测试业务容量估计约为22.40亿元。其中,疑似筛查患者业务容量约为2.20亿,确诊患者业务容量约为3.77亿,跟踪患者(确诊后跟踪3年)业务容量约为16.43亿。

  淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称,一直以来都是临床诊疗的难点。淋巴瘤生存患者白皮书2019年对4,816名淋巴瘤患者的统计结果显示,高达43%的患者经历过误诊,患者的平均确诊时间达到惊人的7.7个月,且国内淋巴瘤的诊断工作目前集中在全国前100家医院。公司的淋巴细胞基因重排产品具有“更早、更快、更精准”的特点,检测周期为8天,检测准确度总体符合率达到99.12%。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院,对大范围的疑似患者进行初筛,使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。如果该下沉能够实现在,则淋巴瘤疑似患者筛查人群将会进一步扩大,预计该业务容量将会扩增至100亿以上。

  目前,根据检验原理,体外诊断技术可以分为生化、免疫和分子诊断三大类型。其中,生化诊断是通过生物化学反应确定人体内特定物质含量进行诊断的技术,如血常规检测;免疫诊断是通过抗原抗体特异性结合确定是否含有特定抗原抗体进行诊断的技术,如流式细胞检测、肝炎病毒检测;而分子诊断是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术,如PCR检测。三者各有优势,具有很强的互补性。同时分子诊断按照检测技术可以进一步分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片四种技术平台,不同技术平台代表不同的分子诊断实现手段。公司目前已经形成了覆盖四大技术平台的技术体系。

  公司已建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台及免疫诊断技术的技术体系,部分技术达到国际先进水平,拥有涵盖血液病、实体瘤和传染病的丰富产品储备,检测试剂及科研、检测服务获得了国内各领域知名医院的认可和使用,拥有较高的市场地位。根据中国医学科学院医学信息研究所公布的2021年度中国医院科技量值排名结果,公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医院。

  凭借相关产品领先的市场地位及坚实的技术研发基础,公司承担过国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江管理委员会、吉林省科学技术厅等部门主导的多个重大科研项目,并同众多享有较高声誉及影响力的知名医院及科研院校开展产学研合作。

  分子诊断行业主要依托四大技术平台,可以分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片,四大技术平台的学术理论出现时间较早,现已发展成为各自领域的基石技术,在此基础上新技术分支踊跃呈现,新技术从研发到临床应用的产业化速度大大加快。

  PCR是一种通过特异性的引物设计,大量扩增待检测的标的基因片段,将其放大几个数量级后对扩增的标的基因做出定性或定量检测的技术。PCR技术为目前分子诊断市场中占比最高的技术平台,经过多年发展,在普通PCR的基础上形成了荧光PCR技术(包括多重PCR、ARMSPCR和实时荧光定量PCR)和最先进的数字PCR技术(也称为第三代PCR)等分支。

  PCR技术平台从相对基础、定性、模糊的检测手段逐渐发展成为更先进、定量、精准的分子诊断方式。其中数字PCR技术实现了定量分析,大幅提升检测精度,成为未来的发展方向。

  基因测序是通过对每一个位点的核苷酸进行精确识别,进而得到标定片段的序列信息,这是PCR、FISH、基因芯片技术所不具备的独特优势,因此该技术可用于检测未知基因序列,如人类基因组计划是基于一代基因测序技术。

  基因测序技术平台从低通量、慢速度逐渐发展成了高通量、高速度的分子诊断方式。其中第二代测序技术,因其革命性的进步,而被成为“下一代”基因测序(NGS),是目前临床应用中基因测序平台的最高端技术代表。由于技术局限性,第三代测序尚未实现产业化发展。

  染色体荧光原位杂交是指通过荧光标记的探针与标的基因序列杂交,形成荧光显微镜下可视的杂交荧光标记双链,从而获得细胞核内染色体或基因状态的信息。FISH技术具有三大优势,包括在识别目标DNA或RNA序列时具有高灵敏度和特异性,可直接应用于中期染色体和相间核,以及在单细胞水平上可视化杂交信号。

  FISH技术的最新进展涉及了提高探针标记效率的各种方法,以及将超分辨率成像系统用于核内染色体组的可视化以及单个细胞中RNA转录图谱的试用。FISH的优势在于可用于中期和间期染色体,因此可提供基于细胞的遗传诊断,与基于DNA的分子检测互为补充。平台现朝着提升检测速度、显色清晰度、荧光探针稳定性和荧光显色数目等方面发展,具备微型化和自动一体化检测能力、更快的反应速度、清晰高效的多色荧光识别能力的FISH产品及设备将成为该领域未来的发展方向。

  基因芯片技术的芯片指的是一个富集了生化反应和数据收集功能的容器,其大小类似于常见的计算机芯片,每一个芯片仅可使用一次,是一种耗材。基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交,依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断。该方法是指以大量人工合成的或应用常规分子生物技术获得的核酸、蛋白、抗体等生物标记物为探针,采用原位合成或合成点样方法将探针密集、规律地排列在支持载体上(如硅片、载玻片或塑料片等)。利用杂交原理,通过激光扫描及分析软件,可以同时对上千的标记物进行基因、蛋白等的表达水平、突变和多态性进行分析。基因芯片技术出现时间最晚,在目前分子诊断市场中占比不高。经过多年发展,现已形成微阵列芯片、微流控芯片和液体芯片三个技术平台。

  基因芯片检测具有高度的灵敏性和准确性,快速简便,操作步骤相对比较简单,获取结果的时间也较短。可同时检测多种疾病或多个检测位点。由于其具有高通量的特性,可以固定多种探针,做多种疾病或多个检测位点的检测。现阶段的发展方向呈现一体化、精准化和快速化的发展趋势,其中微流控芯片和液体芯片是目前芯片技术发展的双高峰。

  随着单次检验获取的生物信息越来越丰富和准确,所积累的人类基因组信息越发全面和细致,数据分析在分子诊断中的作用越发重要。传统的国际通用的数据库不再满足分子诊断行业的发展需要,针对特定地域、病种、人群建立数据库愈发重要,相关基因和疾病数据库建设成为行业中的新产业。

  人工智能化、大数据化和定制化的数据分析平台成为新产业未来发展方向,快速高效的从数据库中匹配样本信息,将繁杂的数据库生物信息转化为简洁、易读的临床指标信息,成为分子诊断数据分析产业的发展方向。

  分子诊断行业新技术的产业化进展依赖于相关设备的开发进程,目前分子诊断设备行业出现了人工替代化和全流程一体化的新业态。

  一体化设备,从样本处理环节开始替代了人工处理样本和配置反应液的过程,极大提升了检验效率、稳定度和安全性(防外界污染样本和防生物样本污染环境),实现了反应、检验、读取信息的一体化,将原来繁复的检测过程简化,提升了检验效率和稳定性。

  一体化设备平台的出现,令最终实现智能设备替代人工成为可能,未来分子诊断设备行业将进一步朝着一体化设备替代人工的新业态发展。

  随着行业内新技术的日渐成熟,一批具有独特优势、掌握自主核心技术的平台设备公司(例如Akonni公司的微流控芯片平台)会选择技术领先、渠道丰富、竞争力强的国内试剂企业合作,以授权相关仪器设备和技术平台的模式进入市场。对于上述新技术平台,呈现深层战略发展的新模式,率先与之签约的分子诊断试剂企业将在行业发展中获得先机。

  肿瘤是一种复杂的多基因疾病,其发生和发展可能历经数年,确诊后的洽疗与监测过程也将继续持续漫长的周期。肿瘤作为一种慢性疾病,对其全生命周期进行科学而精准的干预和管理可有效预防肿瘤发生或降低分期,控制病情发展,大幅延长惠者的总生存,甚至最终有部分患者可得到治愈。

  目前大量分子诊断产品被运用于临床肿瘤早期筛查过程,越来越多的患者在患病早期即可发现疾病,显著提升了治疗效果。以肺癌为例,按其疾病发展程度,可分为一期、二期、三期、四期,最初临床上只能通过形态性识别等方法发现处于二期、三期的中晚期肺癌患者,随着早筛产品的出现,越来越多一期的早期患者被诊断、治疗,提升了治疗效果,同时也将肺癌市场由中晚期拓展至早期。

  目前分子诊断伴随于肿瘤治疗全病程,使得个体治疗方案的疗效得以充分发挥。例如白血病治疗方案近年来呈现多样化发展,化疗、靶向药物治疗、骨髓移植、免疫细胞疗法(CAR-T)等治疗方法先后运用于白血病治疗。分子诊断可在白血病诊断初期,运用于预后分层、分型诊断环节,快速为不同分型的患者选择合适的治疗方案,保证达到最优的治疗效果;在治疗过程中,检测靶标的变化程度来及时调整治疗方案;在后续的治疗期内用于疗效评价和治疗监测等环节,避免疾病复发。

  数字PCR、二代测序等分子诊断新技术的发展,极大提升了分子诊断的精准度,使得创新性的实体瘤“液体活检”(液体活检是通过提取体液(包括血液、唾液、尿液、胸腹腔积液等)的方式,发现其中一些游离的肿瘤标志物,2017年6月,世界经济论坛与《科学美国人》杂志的专家委员会联合评液体活检技术为2017年度全球十大新兴技术榜首。)检测理念成为可能,大大提升实体瘤分子诊断的市场容量。例如传统实体瘤的检测依赖于从患者体内切取、钳取或穿刺等取出病变组织的侵入式取样方式,不具备实时动态监测的可能,数字PCR技术的发展可以利用外周血实现对实体瘤的动态检测,极大降低患者检测痛苦,提升病情监测效果。

  4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

  1 公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

  报告期内,公司实现营业收入42,429.81万元,同比增长45.83%;实现归属于母公司所有者的净利润4,047.36万元,同比下降14.49%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,359.91万元,同比下降2.68%。

  2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  上海睿昂基因科技股份有限公司(以下简称“公司”)第二届董事会第十四次会议于2023年4月6日在公司会议室以现场结合通讯方式召开,会议通知已于2023年3月26日以邮件方式送达全体董事。本次会议由董事长熊慧女士召集并主持,会议应出席董9名,实际出席董事9名。本次会议的召集、召开和表决程序符合《中华人民共和国公司法》(以下简称“《公司法》”)等法律、法规、规范性文件及《上海睿昂基因科技股份有限公司章程》(以下简称“《公司章程》”)的有关规定,形成的决议合法有效。

  公司董事会认为:2022年度董事会全体成员严格遵守《公司法》等法律法规及《公司章程》《董事会议事规则》等规章制度的规定,认真贯彻执行股东大会审议通过的各项决议,积极推进董事会决议的实施,不断规范公司治理,促进依法运作。全体董事恪尽职守、勤勉尽责,以科学、严谨、审慎、客观的工作态度,积极参与公司各项重大事项的决策过程,努力维护公司及全体股东的合法权益,有力保障了公司全年各项工作目标的实现。

  公司董事会认为:2022年度公司总经理依照《公司法》等相关法律法规和《公司章程》的有关规定,切实履行董事会赋予的总经理职责,认真执行股东大会和董事会的各项决议,勤勉尽责地开展各项工作,促进公司规范化运作,推动公司持续健康稳定发展,维护公司及股东权益。

  公司董事会认为:2022年度公司各位独立董事本着勤勉、独立和诚信的精神,切实履行独立董事义务,发挥独立董事作用,凭借自身积累的专业知识和执业经验向公司提出合理化建议,关注公司的发展情况;同时认真审阅了各项会议议案、财务报告及其他文件,根据独立董事及各专门委员会的职责范围发表相关书面意见,积极促进董事会决策的客观性、科学性。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司2022年度独立董事述职报告》。

  公司董事会认为:2022年度公司董事会审计委员会全体成员能够忠实而勤勉地履行工作职责,充分利用专业知识,对年度内所审议事项进行认真分析与判断并作出合理决策,有力地促进了公司规范运作。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司2022年度董事会审计委员会履职情况报告》。

  公司董事会认为:鉴于2022年公司受宏观环境影响,公司主营业务体外诊断产品发展受到了较大的影响,为了顺利推进公司研发项目及拟投资建设项目临港蓝湾地块等生产经营需要以及未来发展资金需求等综合因素的情况下,董事会认为该议案与公司发展规划相符,符合公司的实际经营状况和未来发展需要,有利于公司的正常经营和健康发展。公司董事会同意本次利润分配预案,并同意将该议案提交公司2022年年度股东大会审议。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于2022年度利润分配预案的公告》(公告编号:2023-024)。

  公司董事会认为:2022年度,中汇会计师事务所(特殊普通合伙)在为公司提供审计服务过程中,遵循了独立、客观、公正的执业准则,符合审计机构独立性的要求,顺利地完成了年度各项审计任务。为保持公司2023年度审计工作的连续性和稳定性,同意继续聘任中汇会计师事务所(特殊普通合伙)为公司2023年度审计机构。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于续聘会计师事务所的公告》(公告编号:2023-025)。

  公司董事会认为:公司预计2023年度日常性关联交易,不影响公司的独立性。公司与关联方之间发生的关联交易真实、有效,不存在通过关联交易操纵公司利润的情形,亦不存在损害公司利益及其他股东利益的情形。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《关于2023年度日常关联交易预计的公告》(公告编号:2023-026)。

  回避表决情况:关联董事熊慧、高尚先、熊钧、高泽、徐敏均对本议案回避表决。参与表决的非关联董事人数不足5人,董事会一致同意将本议案直接提交股东大会审议。

  (八)审议通过《关于2022年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告的议案》

  公司董事会认为:公司2022年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》、公司《募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定,对募集资金进行了专户存储和专户使用,并及时履行了相关信息披露义务,募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致,不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况,不存在违规存放及使用募集资金的情形,如实地履行了信息披露义务。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于2022年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》(公告编号:2023-027)。

  公司董事会认为:公司《2022年年度报告》及其摘要的编制和审议程序符合相关法律法规及《公司章程》、公司内部管理制度的各项规定。公司《2022年年度报告》及其摘要公允地反映了公司2022年度的财务状况和经营成果等,所披露的信息真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司2022年年度报告》及《上海睿昂基因科技股份有限公司2022年年度报告摘要》

  公司董事会认为:2023年度董事薪酬方案综合考虑到公司所处的行业,在结合同等规模企业的薪酬水平基础上制定,能够进一步强化公司董事勤勉尽责,促进公司提升工作效率及经营收益。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于2023年度董事、监事及高级管理人员薪酬方案的公告》(公告编号:2023-028)。

  公司董事会认为:根据国家相关法律法规及《公司章程》的有关规定,参考国内同行业上市公司高级管理人员的薪酬水平,结合公司的实际经营运行情况等,公司拟定了2023年度高级管理人员薪酬方案,不存在损害公司及股东利益的情形。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于2023年度董事、监事及高级管理人员薪酬方案的公告》(公告编号:2023-028)。

  公司董事会认为:公司根据相关法律、法规及规范性文件等规定编制的《2022年度财务决算报告》,线年度财务状况和整体运营情况。

  公司董事会认为:根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求,结合公司内部控制制度和评价办法,在内部控制日常监督和专项监督的基础上,公司对截至2022年12月31日的内部控制有效性进行了评价。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司2022年度内部控制评价报告》。

  公司董事会认为:根据《企业会计准则》以及公司会计政策、会计估计的相关规定,本次计提相关资产减值准备依据充分、公允地反映了公司资产状况,会计处理依据合理,能更加真实、准确地反映公司的资产状况和经营成果。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于2022年度计提资产减值准备的公告》(公告编号:2023-029)。

  公司董事会认为:在确保不影响公司及子公司日常资金正常周转所需和资金安全的前提下,公司及子公司拟使用合计不超过人民币3亿元(含本数)的暂时闲置自有资金进行现金管理,期限自上一次授权期限到期日(2023年4月17日)起12个月内有效,在上述额度及期限范围内资金可以循环滚动使用。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于使用部分暂时闲置自有资金进行现金管理的公告》(公告编号:2023-030)。

  公司董事会认为:公司及子公司拟向银行等金融机构申请综合授信额度不超过人民币3亿元(含本数),系为了满足公司经营发展的资金需求,增强公司资金实力,同时加强与金融机构的合作,维护良好的合作关系,增加公司在金融机构的信用,不存在损害公司及全体股东,特别是中小股东利益的情形。本次综合授信额度授权有效期自2022年年度股东大会审议通过之日起12个月内有效。在授信期限内,上述授信额度可循环使用,可以在不同银行间进行调整。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于2023年度向银行申请综合授信额度的公告》(公告编号:2023-031)。

  根据《公司法》《公司章程》的相关规定,公司董事会提请于2023年5月4日召开2022年年度股东大会,审议相关议案。

  公司董事会认为:经审阅及充分了解谢立群女士和何俊彦先生的教育背景、工作经历、任职资格等相关材料,均具备担任公司副经理的专业素质和工作能力,符合任职资格,未发现存在《公司法》等法律法规及《公司章程》规定的不得担任高级管理人员的情形。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于公司聘任高级管理人员的公告》(公告编号:2023-033)。

  (十九)审议通过《关于公司2022年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期符合归属条件的议案》

  公司2022年限制性股票激励计划首次授予的限制性股票第一个归属期的归属条件已经成就,依据公司2022年第一次临时股东大会的授权,同意公司按照本激励计划的相关规定办理首次授予的限制性股票第一个归属期的相关归属事宜。本次符合归属条件的激励对象共计134名,可归属的限制性股票数量为287,076股。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司2022年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期符合归属条件的公告》(公告编号:2023-034)。

  (二十)审议通过《关于作废2022年限制性股票激励计划部分已授予尚未归属的限制性股票的议案》

  根据《上市公司股权激励管理办法》、公司《2022年限制性股票激励计划(草案)》及其摘要的相关规定和公司2022年第一次临时股东大会的授权,由于34名首次授予部分激励对象因个人原因已离职,上述激励对象已不具备激励对象资格,作废处理其已获授但尚未归属的限制性股票138,150股;4名激励对象放弃归属首次授予部分第一个归属期可归属的限制性股票,作废处理上述激励对象已获授但尚未归属的限制性股票3,600股;由于19名激励对象2022年个人绩效考核结果为“C”,本期个人层面归属比例为80%,作废处理其本期不得归属的限制性股票4,904股;21名激励对象2022年个人绩效考核结果为“D”或“E”,本期个人层面归属比例为0,作废处理其本期不得归属的限制性股票65,160股。本次合计作废处理的限制性股票数量为211,814股。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于作废2022年限制性股票激励计划部分已授予尚未归属的限制性股票的公告》(公告编号:2023-035)。

  公司董事会认为:为支持全资子公司上海睿昂云泰生物医药科技有限公司(以下简称“睿昂云泰”)后期发展,提升产能和市场份额,增强市场竞争力,公司拟以自有资金向睿昂云泰增资4,000万元。本次增资完成后,睿昂云泰的注册资本将增加至5,000万元。睿昂云泰的生产经营正常,业务稳定,总体风险可控,本次增资事项不会对公司财务状况和经营成果产生不良影响,不存在损害公司和全体股东利益的情形。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于对全资子公司增资的公告》(公告编号:2023-036)。

  本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  上海睿昂基因科技股份有限公司(以下简称“公司”)第二届监事会第十二次会议于2023年4月6日在公司会议室以现场结合通讯方式召开,本次会议已于2023年3月26日以邮件方式发出会议通知。本次会议由监事会主席李云航先生召集并主持,会议应出席监事3名,实际出席监事3名。本次会议的召集和召开符合《中华人民共和国公司法》(以下简称“《公司法》”)等法律、法规、规范性文件及《上海睿昂基因科技股份有限公司章程》(以下简称“《公司章程》”)的有关法律法规。

  公司监事会认为:2022年度,公司监事会在全体监事的共同努力下,严格按照《公司法》《中华人民共和国证券法》等法律和法规和《公司章程》《监事会议事规则》等相关规定,认真履行和独立行使有关法律、法规赋予的职权,积极有效的开展工作,对公司依法运作情况和公司董事、高级管理人员履行职责的情况进行监督,维护了公司及股东的合法权益,促进了公司的规范化运作。

  公司监事会认为:公司2022年度财务决算报告符合《公司法》和《公司章程》等规定,真实、准确、完整地反映了公司2022年度财务状况和经营成果,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  公司监事会认为:公司2022年度利润分配预案充分考虑了公司盈利情况及资金需求等因素,以及全体股东的长远利益,符合有关规定法律、法规、其他规范性文件及《公司章程》的规定,不会影响公司正常经营和长期发展,不存在损害公司及股东整体利益的情形,同意本次利润分配预案并同意将该议案提交公司2022年年度股东大会审议。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于2022年度利润分配预案的公告》(公告编号:2023-024)。

  经审核,监事会认为公司《2022年年度报告》及其摘要的编制和审议程序符合法律和法规及《公司章程》等相关规定,报告公允地反映了公司2022年度经营管理和财务状况等各方面的实际情况;在年度报告及摘要的编制过程中,未发现公司参与年度报告及其摘要编制和审议的人员有违反保密规定的行为;监事会全体成员保证公司2022年年度报告及其摘要披露的信息真实、准确、完整,不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司2022年年度报告》及《上海睿昂基因科技股份有限公司2022年年度报告摘要》。

  (五)审议通过《关于2022年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告的议案》

  公司监事会认为,公司2022年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》和公司《募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定,对募集资金进行了专户存储和专户使用,并及时履行了相关信息披露义务,募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致,不存在变相改变募集资金用途和损害公司及股东利益的情况,不存在违规存放及使用募集资金的情形。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于2022年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》(公告编号:2023-027)。

  公司监事会认为,在公司任职的监事根据其在公司担任的具体管理职务,按公司相关薪酬标准与当年绩效考核情况领取薪酬,不再另行领取监事津贴;未在公司任职的监事不在公司领取薪酬,符合国家有关法律法规和《公司章程》的规定。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于2023年度董事、监事及高级管理人员薪酬方案的公告》(公告编号:2023-028)。

  公司监事会认为:本次公司2023年日常关联交易预计事项符合公司日常经营和业务开展的需要,该关联交易以市场价格为定价依据,遵循了客观、公允、合理的原则,对公司持续经营能力和独立性没有不利影响,不存在损害公司及全体股东尤其是中小股东合法权益的情形。监事会都同意公司本次日常关联交易预计事项。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于2023年度日常关联交易预计的公告》(公告编号:2023-026)。

  公司监事会认为:根据《企业内部控制基本规范》等法律和法规及规范性文件的相关规定,公司对截至2022年12月31日的内部控制有效性进行了评价。通过对公司的内部控制制度及其执行情况的了解,认为《2022年度内部控制评价报告》真实客观地反映了公司内部体系建设、内控制度执行的真实情况。公司内部控制体系健全,内控制度规范完整、合理、有效,不存在重大缺陷。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司2022年度内部控制评价报告》。

  公司监事会认为:中汇会计师事务所(特殊普通合伙)在开展2022年度财务审计服务过程中,能够恪尽职守,遵循执业准则,能够按照年度审计工作的计划完成审计工作,为公司出具的往期审计报告客观、公正的反映了公司的财务状况、经营成果和现金流量,具备上市公司审计工作的丰富经验和职业素养。为了保证公司审计业务的连续性,拟继续聘用中汇会计师事务所(特殊普通合伙)为公司2023年度审计机构。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于续聘会计师事务所的公告》(公告编号:2023-025)。

  公司监事会认为:公司及子公司本次进行现金管理的资金来源为闲置自有资金,在符合国家法律法规和保障投资安全的前提下,公司及子公司使用部分暂时闲置自有资金进行现金管理不影响正常经营的开展以及资金安全,购买安全性高、流动性好的投资产品,有利于提高公司资金使用效率,进一步提高资金收益,符合有关法律和法规、规范性文件以及《公司章程》等相关规定,不存在损害公司及全体股东,特别是中小股东利益的情形。综上,监事会同意公司及子公司使用部分暂时闲置自有资金进行现金管理的事项。

  具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站()披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于使用部分暂时闲置自有资金进行现金管理的公告》(公告编号:2023-030)。

  (十一)审议通过《关于公司2022年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期符合归属条件的议案》

  监事会认为:公司2022年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期的归属条件已经成就,同意符合归属条件的134名激励对象归属287,076股限制性股票,本事项符合《上市公司股权激励管理办法》《2022年限制性股票激励计划(草案)》等相关规定。