Lieselotte Cnops、Kevin K. Ari ？n 等人经剖析发现，埃博拉（Ebola）病毒的商业化测验十分罕见，其间一个原因是持续性的出资十分少。
刚果民主共和国发生了自 1976 年以来最严峻的埃博拉疫情迸发。这是全球有史以来最严峻的埃博拉疫情之一，严峻程度仅次于 2014-2016 年间的西非埃博拉疫情，且因为抵触、政治不稳定、根底设施单薄和社会经济方面的缺少，或许晋级为更严峻的危机。
迄今为止迸发的最大规划的埃博拉疫情（从 2014 年到 2016 年，发生在西非）影响了包含加利福尼亚州的 Cepheid 和德国的 Altona 在内的公司开发新的确诊办法。现在已有 14 项测验取得 FDA 和 / 或 WHO 的同意。
但是，企图阻挠疫情持续扩展的卫生作业者和安排无法满足快地取得确诊测验。即便有世界捐助者的资金可用于付出这些项目，但实验室或保健中心的作业人员要拿到这些测验，也需求 2-8 周。
埃博拉有两种类型的确诊测验。快速确诊测验检测的是一种病毒蛋白；根据聚合酶链反应（polymerase chain reaction， PCR）的测验则判定病毒的基因组物质。经过在线订单，给制造商写邮件，以及查找他们的网站，咱们发现，在公司供给的、获批的测验产品中，只要 4 个是有现货的（见文后 “有哪些埃博拉确诊试剂？”）。这 4 种全都是根据 PCR 的测验。坐落宾夕法尼亚州伯利恒的 OraSure Technologies 公司已将其快速确诊测验 OraQuick 供给给 WHO 和美国疾病操控和防备中心（US Centers for Disease Control and Prevention， CDC），这些中心正在向卫生作业者分发这些确诊试剂。但其他买家无法取得 OraQuick。
咱们的剖析标明，在 2014-16 年西非疫情期间开发并取得同意的公司供给的测验中，只要少量几家之后仍然持续研讨并扩展出产规划。事实上，咱们实验室是其间一种埃博拉确诊测验的一起开发者，后来因为制造商决议专心于肿瘤学，因而不再出售这种确诊试剂盒。
确诊是操控疫情的根底。假如没有这样的测验，就无法追寻患者是否感染了其他人，病毒是否存在于幸存者中，以及是否需求查询逝世原因。咱们以为，需求评价各种埃博拉确诊办法，并优先考虑最佳办法。最重要的是，有必要鼓舞开发人员在疫情迸发期间和之后持续地开发确诊东西，避免下次疫情来暂时没有可用的确诊测验。
2014 年 8 月，在西非埃博拉疫情迸发近六个月（导致超越 1.1 万人丧生）后，FDA 为埃博拉确诊测验拟定了 “紧迫运用授权” 程序。它答应未经同意的医疗产品在紧迫情况下运用——在没有可用代替品时用于确诊、医治或防备严峻疾病或病症。
接下来的一个月，世界卫生安排发起了紧迫运用评价和上市程序，以便在公共卫生事件中更快地检查确诊。它还呼吁制造商开发易于运用、乃至当场出成果的确诊办法，并且便于在缺少卫生根底设施和训练有素的人员的国家运用，供给快速检测成果。
跟着疫情的迸发，研讨人员、制造商和其他安排，如立异新确诊基金会（Foundation for Innovative New Diagnostics， FIND）和无国界医师安排（Médecins Sans Frontières， MSF， 无国界医师，也称 Doctors Without Borders），都在尽力加快开发、评价、出产和布置埃博拉病毒确诊。在接下来的两年中，FDA 同意了 11 项测验，WHO 同意了 7 项（见文后 “成功事例”）。
刚果民主共和国的卫生作业者不需求进行 14 种不同的埃博拉测验。他们需求的是一系列牢靠、易于运用、根据 PCR 的，最重要的是能持续供给的快速确诊测验。为什么获批公司供给的埃博拉确诊试剂的库存和出售这么少？
这是因为埃博拉等不行猜测的盛行症开发确诊办法对制造商来说是一种高危险的战略。疟疾和肺结核等疾病长时刻需求数百万次检测，相比之下，埃博拉等病毒性出血热（haemorrhagic fever）的检测需求十分小——即便在一般影响数百或数千人的疫情迸发期间也是如此。这意味着出产试剂、贮存原材料和终究产品以及处理后勤和分销应战的本钱远远超越出售收益。
跟着西非埃博拉疫情的完毕，大众关于埃博拉病毒的忧虑削弱，开发埃博拉病毒检测验剂的公司可取得公共和私家资金也随之削减。即便在紧迫情况下，公司也很难取得满足的样原本评价他们的测验。因为受感染的人越来越少，现场评价测验变得愈加困难，且更难取得国家和当地共享和运送临床标本的权限。
咱们以为迫切需求采纳两项举动来改进确诊的可用性——无论是在当时的刚果埃博拉疫情中，仍是未来的危机中。
评价特定确诊并确认其优先级。相关组织需求评价检测验剂，并挑选出最好的产品。关于埃博拉病毒，卫生作业者需求进行两到三次根据 PCR 的测验和两到三次快速确诊测验，这些测验可用于资源稀缺的热带环境。根据 PCR 的测验往往更精确，因而在有必要的根底设施和专业知识的情况下，可优先挑选这种检测验剂。鉴于快速确诊测验更简单进行，因而更简单在现场运用。多个制造商之间的竞赛能够下降价格，并且假如一个供给商出现问题，其它代替选项能够供给保证。
为了最大极限地进步卫生作业者在盛行病中做出正确确诊的概率，抱负的检测验剂需求能一起辨认导致相似症状的病原体。关于埃博拉病毒，或许的相似病原体是其它埃博拉病毒株，如苏丹或 Bundibugyo 病毒；导致疟疾的原生动物；或其它出血热病毒，如马尔堡和黄热病。
在挑选最优异的检测产品时，除了现场的牢靠性和易用性之外，还需求考虑各种因素——例如相关的根底设施是否现已存在。事实上为了检测 HIV 和多重耐药结核病，非洲各实验室早已装置了数千台 PCR GeneXpert 机器——这些设备可用于检测埃博拉病毒。尽管这些机器并不总是坐落埃博拉疫情迸发的当地，但人们习惯于运用这些仪器来检测病毒。实际上，最近的两次刚果埃博拉疫情迸发中，这些仪器都发挥了重要作用。
鼓舞确诊试剂开发者。许多方案标明，能够经过鼓舞办法鼓舞企业开发首要影响低收入和中等收入国家（low -and middle-income countries， LMICs）的盛行症确诊办法。例如，2006 年，幸亏 FIND 选用数百万美元的捐助资金，使得低、中收入国家装置 GeneXpert PCR 渠道的本钱仅仅是原始本钱的一半。咱们还需求更多此类方案——特别是那些重视疾病迸发的方案。
更多的监控出资或许是为开发商和制造商保证商场的另一种办法。例如，在整个中非和西非树立针对病毒性出血热的国家和区域监测方案将需求数千次确诊测验。在乌干达，自 2010 年以来，国家监测方案确认了 16 起独立的病毒性出血热迸发，将疫情应对的时刻从 2-3 周削减到 1-3 天，这直接让迸发时刻缩短，下降了疫情的严峻程度。
从疫苗界也能够学到许多东西。例如，公共卫生安排和政府组织或许会许诺在取得答应之前购买疫苗。这为疫苗职业供给了重要的鼓舞，其间答应仍然是最大的准则妨碍。例如，2016 年，日内瓦疫苗联盟 Gavi 宣告向制造商默克公司付出 500 万美元，以保证向西非公民供给 30 万剂 VSV 埃博拉疫苗。疫苗在该阶段没有得到监管组织的同意。相关组织应该采纳相似的办法，推进确诊试剂的开发和出产。
在中低收入国家布置确诊和监测方案需求持续的资金，资金或许来自世界安排和赞助者，如联合国和非洲疾病操控和防备中心、G20 国家的卫生部、公私伙伴关系和危险国家的政府。并且，就疫苗而言，咱们以为需求某种全球联盟。
FIND 于 2017 年推出了盛行病防备确诊战略（Diagnostics for Epidemic Preparedness），旨在简化确诊的开发。但在咱们看来，该战略缺少必要的资金支撑来招集利益相关者就此达到共同，一起尽力。自 2016 年以来，挪威奥斯陆的盛行病防备立异联盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations， CEPI）已拟定了针对盛行病疫苗的优先清单。它还与赞助者联络，协助将有期望的 LMIC 候选疫苗面向临床实验。咱们敦促 CEPI 将确诊归入其方案。
总归，这些办法将有助于保证在一次迸发期间进行的出资不会糟蹋。咱们有必要持续这种战略，持续尽力，以便它们能够协助人们应对下一次危机。
咱们咨询了制造商，并阅读了相关网站，企图了解为什么刚果民主共和国的卫生作业者很难拿到确诊试剂。 在咱们的剖析中，咱们专心于经过 FDA 等组织同意的埃博拉确诊试剂。咱们只能从美国 CDC 或美国国防部（Department of Defense）实验室取得 3 种测验。咱们经过网络检索，整理了已获同意的确诊试剂的称号和制造商。咱们给各个公司下了在线订单，并发了邮件咨询每个供给商能够供给多少套试剂。咱们还询问了保质期、本钱，以及寄送到咱们坐落比利时的实验室所需的时刻（该实验室首要研讨热带盛行症，包含埃博拉病毒，并且是这些公司在欧盟的代表客户）。 在咱们查询的 7 个根据 PCR 的测验中，只要 4 个是随时可用的——这意味着它们能够在不到两周内送到咱们的实验室。其他公司要么没有回复咱们的在线订单，要么奉告咱们需求等候 14 周（表 1）。 4 种埃博拉病毒的快速确诊测验已获同意。因为未公开的原因，一个制造商要求在 2018 年 5 月将其从同意的确诊清单中删去。OraQuick 可供刚果民主共和国的卫生作业者运用，但可仅由疾病防备操控中心或 WHO 供给。关于剩余的两个测验，咱们没有收到任何回复，也无法在制造商的网站上找到有关价格、运送时刻或保质期的信息。
WHO 同意的首个埃博拉确诊实验是由德国汉堡的 Altona Diagnostics 公司开发的 PCR 试剂盒。在曩昔的 20 年中，该公司开发并商业化了近 50 种分子确诊检测办法，以应对新出现的盛行症。 Altona 的成功部分归功于其与 Bernhard Nocht 热带医学研讨中心（Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine）等研讨中心的密切联系。这些协作使该公司在热带和新式盛行症商场上专业性极强。并且因为 Altona 的确诊试剂盒的首要部件都由该公司自己出产，因而 Altona 能够敏捷进步产值。 尽管如此，要将该确诊试剂送到在埃博拉疫情和其它不良环境中作业的卫生作业者手里，仍然困难重重。问题包含：需求从人的血浆中提取埃博拉病毒 RNA，以及检测验剂的存储和运送都需求在冷冻状态下进行。令人鼓舞的是，该公司方案将其几种剖析办法整合到一个体系中，该体系能够在现场运用，以一起辨认多种病原体。