体外确诊试剂在医疗器械中归于第二类或第三类，体外确诊试剂是指用于检测人体排泄物、血液、体液、安排、细胞等样本的试剂，经过对这些样本中特定成分或非特定成分的定性、定量、筛查、监测等进行确诊和预后点评的医疗器械。
第一类医疗器械风险程度低，经过惯例办理足以保证其安全、有用的医疗器械，例如医用剪刀、镊子、一般病床、轮椅、纱布绷带等。第二类医疗器械具有中度风险，需求严控办理，以保证其安全有用的医疗器械，例如电子血压计、电磁波医治仪等。
而第三类医疗器械具有较高风险，需求采纳特别办法严控办理以保证其安全、有用的医疗器械。例如植入性器件，以及用于支撑、保持生命的呼吸机，还有对人体具有潜在风险的注射器、输液器等。
体外确诊试剂大范围的应用于临床医学中，可用在一切疾病的确诊、筛查、监测等。可以终究靠对血液、尿液、粪便等样本中特定成分，如病毒、细菌、抗原、抗体等检测来协助医师判别是否患有某种疾病或许评价医治作用。
因而，体外确诊试剂往往认为是第二类或第三类医疗器械。在运用体外确诊试剂时，要防止穿插感染，严厉遵从试剂的取样、保存、处理等要求，以保证成果精确牢靠，供给较为牢靠的确诊根据。