体外确诊试剂是指：可独自运用或与仪器、用具、设备或体系组合运用, 在疾病的防备、确诊、医治监测、预后调查、健康状况点评以及遗传性疾病的猜测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、安排样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
体外确诊试剂和器械在国外一致称为体外确诊医疗器械。 归于医疗器械的一部分。
依据产品危险程度的凹凸，体外确诊试剂顺次分为第三类、第二类、榜首类产品。
（二）第二类产品：除已清晰为第三类、榜首类的产品，其他为第二类产品，首要包含：
人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）
至少装备4人（身份证正反面相片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，出售人员1人，仓管1人。
质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，有关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员尽管没清晰学历要求，但主张中专或高中以上学历。
（相关专业：生物工程、资料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、主动 化操控、高分子资料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。
冷库不少于20立方米（假如租借的话，供给冷库租借协议）；其它场地面积要求与运营活动相适合，无强制数据要求。
装备工作桌椅、电话、电脑等工作设备；装备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等库房五防设备设备。